Sodium iodide, 123-I isotonic

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Йод-123

(в виде натрия йодида [¹²³I])           не менее 55,0 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия дигидрофосфат дигидрат

в пересчете на фосфор                    0,75 мг

Натрия хлорид                                 7,85 мг

Натрия тиосульфат                          1,90 мг

Вода для инъекций                          до 1,0 мл

Радиоактивный изотоп йода ¹²³I, как и другие его изотопы, при введении в организм накапливается преимущественно в щитовидной железе. Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента. Избирательное накопление йода‑123 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Кинетика поглощения йода-123 щитовидной железой (относительно введенного количества) в норме составляет: через 2 часа — 10%, через 4 часа — 20%, через 24 часа — 27%. В течение суток 60% препарата выводится с мочой и калом.

Определение функционального состояния и визуализация щитовидной железы методом радиометрии и сцинтиграфии.

Беременность, период грудного вскармливания, а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность. Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Ограничение по возрасту до 18 лет.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутривенно или внутрь. Больному натощак дают принять 0,185–0,370 МБк препарата, растворенного в 30–50 мл воды, дополняя введение смывом со стенок используемой посуды. Радиометрию щитовидной железы проводят через 2, 4 и 24 часа. Одновременно радиометрии подвергается фантом щитовидной железы с равным принятым больным количеством индикатора. Результат выражают в процентах накопления радионуклида от введенного количества и рассчитывают по формуле

где

А — накопление радионуклида в щитовидной железе, %;

В — содержание йода-123 в железе, имп/мин;

С — содержание йода-123 в стандарте, имп/мин;

N_ф — фон, имп/мин.

Для проведения гамматопографических исследований больному натощак дают принять или вводят внутривенно 8,0–10,0 МБк препарата. При необходимости препарат разбавляют определенным количеством физиологического раствора. Оптимальное время проведения сканирования щитовидной железы от 2 до 6 часов после введения препарата.

Исследование функционального состояния и топографии щитовидной железы должно проводиться не ранее, чем через 1 месяц после прекращения поступления в организм веществ и лекарственных препаратов, содержащих йод или влияющих на йоднакапливающую функцию щитовидной железы. К ним относятся: стабильный йод (в том числе попадание на кожу или слизистые оболочки), йодсодержащие и йодированные продукты, рентгеноконтрастные средства, йодсодержащие поливитаминные препараты (Centrum, Vitrum, Unicap, Multi-tabs и др.), фтор, бром, трийодтиронин, тироксин, тиреоидин, 6-метилтиоурацил и другие аналогичные антитиреоидные препараты, а также гипофизарные, половые и стероидные гормоны. Степень и продолжительность влияния органических соединений йода определяется скоростью их распада в организме и количеством освобождаемого при этом йода.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8–10 мл). После центрифугирования 4–5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10%-ного раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы, с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия гидроксида и проводят радиометрию в колодезном счетчике параллельно с эталоном. Объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле

где

В — содержание йода-123 в пробе, имп/мин;

С — объем плазмы, взятой для анализа, мл;

D — содержание йода-123 в эталоне, имп/мин;

N_ф — фон, имп/мин.

Нормальный уровень белково-связанного йода — не более 0,3%/л.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата «Натрия йодид, ¹²³I, изотонический»

Органы	Поглощенная доза, мГр/МБк
Желудок	0,0069
Красный костный мозг	0,0094
Легкие	0,0061
Мочевой пузырь	0,0094
Печень	0,0067
Поджелудочная железа	0,0076
Почки	0,011
Селезенка	0,007
Тонкая кишка	0,0085
Толстая кишка	0,0097
Щитовидная железа	0,0051
Яички	0,0069
Яичники	0,0098
Все тело (эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)	0,013

 

Возможны аллергические реакции.

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Раствор для внутривенного введения и приема внутрь.

По 50, 100, 150, 200, 300 МБк на установленную дату и время поставки во флаконах для лекарственных средств из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл, герметически укупоренных пробками резиновыми медицинскими и обжатых колпачками алюминиевыми. Флакон, паспорт, инструкцию по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

«Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России, 123098, Москва, Живописная ул., д. 46, стр. 15 (тел./факс 8-499-638-88-11).

Организация, принимающая претензии от потребителей

«Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России, 123098, Москва, Живописная ул., д. 46, стр. 15 (тел./факс 8-499-638-88-11).

60 ч

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с правилами хранения радиоактивных веществ и источников ионизирующего излучения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.