на одну таблетку:

Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид — 30 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, магния стеарат.

Круглые, плоские таблетки почти белого цвета с риской с одной стороны.

При приеме внутрь препарат быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью дозы в терапевтическом диапазоне дозировки.

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TC_max) составляет приблизительно 1–2,5 часа. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет около 90%. Не подвергается дополнительной биотрансформации в печени для образования активной формы. Метаболизируется в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов. Период полувыведения (T_1/2) составляет примерно 10 часов. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Выводится преимущественно почками: 83% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 6%.

T_1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПН), но не изменяется при нарушении функции печени.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Выведение амброксола гидрохлорида у пациентов с нарушениями функции печени снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3–2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола гидрохлорида коррекция дозы не требуется.

Относится к группе муколитических средств, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Является метаболитом бромгексина и дает более выраженный отхаркивающий эффект. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты:

-        острый и хронический бронхит, пневмония;

-        хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

-        бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

-        Гиперчувствительность;

-        I триместр беременности;

-        период грудного вскармливания;

-        редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, беременность (II и III триместр), нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек).

Доклинические исследования, также, как и многочисленные клинические наблюдения, свидетельствуют о том, что применение препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид, после 28 недели беременности не вызывает вредных воздействий на плод. Тем не менее, во время беременности следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении использования любых лекарственных средств. В частности, применение препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид, не рекомендуется, особенно в I триместре беременности.

Амброксол выделяется с грудным молоком. Применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Для повышения эффективности возможен прием по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Детям 6–12 лет назначают по 15 мг (1/2 таблетки) 2–3 раза в сутки.

Не рекомендуется применять препарат без врачебного контроля более чем 4–5 дней.

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности; частота не установлена — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея, запор, при длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота, боль в животе; очень редко — нарушение вкуса; частота не установлена — сухость слизистой оболочки полости рта, онемение слизистой оболочки ротовой полости.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, крапивница; частота не установлена — тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота не установлена — ринорея, сухость слизистой оболочки дыхательных путей.

Не зарегистрированы клинически значимые нежелательные взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Несмотря на это, совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами может привести к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашлевого рефлекса, поэтому их одновременное применение с амброксола гидрохлоридом не рекомендуется.

Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) ведет к повышению концентрации антибиотиков в бронхопульмональном секрете и мокроте.

Диапазон между терапевтической и токсической дозами препарата очень широкий, поэтому возможность его передозировки практически отсутствует.

Симптомы

Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Лечение

Симптоматическая терапия. Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.

Не следует комбинировать препарат с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся повышенным образованием сурфактанта, препарат следует назначать с осторожностью.

При почечной недостаточности, выраженной печеночной недостаточности, язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки, в период беременности (II и III триместр) препарат следует применять с осторожностью.

Зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением амброксола гидрохлорида, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессивной сыпи (иногда в форме волдырей или поражения слизистых), необходимо немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции (нарушение всасывания) глюкозы и галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами

Специальных исследований, касающихся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, не проводилось. Из данных постмаркетингового опыта доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не получено.

Таблетки по 30 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 2 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Отпускают без рецепта.

Производитель

ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.,

Телчска 377/1, Михле, 14000 Прага 4, Чешская Республика

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.,

Телчска 377/1, Михле, 14000 Прага 4, Чешская Республика

Организация, принимающая претензии потребителя

Уполномоченный представитель владельца регистрационного удостоверения в России:

АО «ПРО.МЕД.ЦС»

115193, г. Москва, ул. 7‑я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4

Тел./факс:       +7 (495) 679-07-03

                        +7 (985) 993-04-15

e-mail: info@promedcs.ru

сайт: www.promedcs.ru

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.