Одна таблетка 25 мг содержит:

Действующее вещество

Тримеперидина гидрохлорид (промедол) — 25 мг

Вспомогательные вещества

Сахароза — 50 мг, крахмал картофельный — 24,5 мг, стеариновая кислота — 0,5 мг

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской. На каждой таблетке методом тиснения нанесена буква «П» (при производстве на ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, корп. 4).

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской (при производстве на ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2).

Абсорбция — быстрая. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови через 1‑2 часа. Связь с белками плазмы — 40%.

Метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. В небольших количествах выводится почками в неизменном виде.

Агонист опиоидных рецепторов, оказывает анальгезирующее, спазмолитическое, утеротонизирующее и легкое снотворное действие.

В меньшей степени, чем морфин, влияет на дыхательный, рвотный и вагусный центры. Оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов,

способствует раскрытию шейки матки во время родов, повышает тонус и усиливает сокращения миометрия.

При приеме внутрь анальгезирующий эффект в 1,5–2 раза слабее, чем при парентеральном введении.

Болевой синдром средней и сильной степени выраженности, резистентный к ненаркотическим анальгетикам (послеоперационный период, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, хронический панкреатит, печеночная и почечная колика, острый простатит, острый неврит, пояснично-крестцовый радикулит, протрузия межпозвоночного диска, таламический синдром, ожоги, онкологические заболевания, травмы).

-        повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;

-        угнетение дыхательного центра;

-        кахексия;

-        одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (в том числе в течение 14 дней после их применения);

-        детский возраст до 18 лет (в связи с невозможностью точного дозирования).

С осторожностью

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

-        пожилой возраст;

-        дыхательная недостаточность;

-        печеночная и/или почечная недостаточность;

-        надпочечниковая недостаточность;

-        микседема, гипотиреоз;

-        угнетение центральной нервной системы;

-        черепно-мозговая травма с психозом;

-        гиперплазия предстательной железы;

-        стриктура мочеиспускательного канала;

-        суицидальная наклонность, эмоциональная лабильность;

-        алкоголизм;

-        склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или опиоидная зависимость (в том числе в анамнезе);

-        установленная тяжелая непереносимость опиоидов аллергического и неаллергического генеза;

-        при длительном применении препарата возникает риск снижения уровня половых гормонов.

Опыта и данных относительно применения препарата в период беременности и лактации недостаточно. Поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется. Возможно однократное (кратковременное) применение препарата только после предварительной тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка в случаях крайней необходимости под контролем лечащего врача.

Промедол выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации следует приостановить грудное вскармливание.

Внутрь по 25–50 мг. При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (печеночная, почечная, кишечная колики), промедол следует комбинировать с атропиноподобными и спазмолитическими лекарственными средствами при тщательном контроле состояния больного. Высшие дозы: разовая — 50 мг, суточная — 200 мг.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Усиливает угнетение центральной нервной системы и дыхания, вызванное приемом других наркотических анальгетиков, седативных, снотворных лекарственных средств, нейролептиков, анксиолитиков, лекарственных средств для общей анестезии, этанола и миорелаксантов.

На фоне систематического применения барбитуратов (особенно фенобарбитала), возможно уменьшение анальгезирующего действия.

Усиливает гипотензивный эффект препаратов, снижающих артериальное давление (в том числе ганглиоблокаторов, диуретиков).

Лекарственные средства с антихолинергической активностью и противодиарейные препараты (в том числе лоперамид) повышают риск возникновения запора (вплоть до кишечной непроходимости) и задержки мочи.

Усиливает действие антикоагулянтов (следует контролировать протромбин плазмы). Бупренорфин (в том числе предшествующая терапия) снижает эффективность промедола. При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы возможно развитие тяжелых реакций из-за перевозбуждения или торможения центральной нервной системы с возникновением гипер- или гипотензивных кризов.

Налоксон восстанавливает дыхание, устраняет анальгезию и снижает угнетение центральной нервной системы, вызванное приемом промедола. Может ускорять появление симптомов синдрома «отмены» на фоне наркотической зависимости.

Налтрексон ускоряет появление симптомов синдрома «отмены» на фоне наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 минут после введения препарата, продолжаются в течение 48 часов, характеризуются стойкостью и трудностью их устранения); снижает эффекты промедола; не влияет на симптомы, обусловленные гистаминовой реакцией.

Снижает эффект метоклопрамида.

Одновременное применение с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами может привести к развитию серотонинового синдрома.

Симптомы

Усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов, миоз, тошнота, рвота, холодный липкий пот, коллапс, расстройства сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра вплоть до паралича дыхания.

Лечение

Обеспечение адекватной легочной вентиляции, симптоматическая терапия, промывание желудка. Внутривенное введение антагониста опиоидных рецепторов налоксона в дозе 0,4–2 мг быстро восстанавливает дыхание (при отсутствии эффекта, введение налоксона можно повторить через 2‑3 минуты). Начальная доза налоксона для детей (при случайной передозировке) — 0,01 мг/кг.

Не допускается употребление этанола.

Возможно развитие привыкания и синдрома «отмены». У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотической зависимостью лечение промедолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским наблюдением. При применении промедола, как и в случае других опиоидов, возможно развитие редкого, но серьезного состояния, связанного с недостаточной выработкой надпочечниками кортизола. Необходимо пристальное наблюдение пациентов при появлении симптомов недостаточности надпочечников: тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, снижение артериального давления. При подозрении на развитие недостаточности надпочечников необходимо проведение соответствующих диагностических тестов. При подтверждении диагноза показано лечение препаратами кортикостероидов, а также снижение дозы и постепенная отмена промедола (если применимо).

При длительном применении промедола, как и в случае других опиоидов, может наблюдаться снижение уровня половых гормонов. Пациенты могут отмечать снижение либидо, эректильную дисфункцию, аменорею, бесплодие.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 25 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Отпускают по рецепту с ограничениями, предусмотренными для наркотических препаратов.

Производитель:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Юридический адрес

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Производство готовой лекарственной формы:

1.         г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, корп. 4

2.         г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Выпускающий контроль качества:

1.         г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, корп. 2А

2.         г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Тел./факс: (495) 678-00-50/911-42-10

http://www.endopharm.ru

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.