Нейробион^®

 

Представлены инструкции двух лекарственных форм препарата Нейробион: раствор для внутримышечного введения и таблетки.

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения НЕЙРОБИОН

Регистрационный номер: ЛСР-004589/08
Торговое название препарата: Нейробион
МНН или группировочное название: Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав

3 мл раствора для внутримышечного введения содержат:

Активные вещества:

Тиамина гидрохлорид (витамин В1) 100,0 мг

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 100,0 мг

Цианокобаламин (витамин В12) 1,0 мг

Вспомогательные вещества: калия цианид 0,1 мг, натрия гидроксида раствор 1 М 73,0 мг, вода для инъекций до 3 мл.

Описание

Прозрачный раствор красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины группы В

Код АТХ: А11DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат содержит комбинацию нейротропных витаминов группы В. Содержащиеся витамины: тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе. Особую роль в метаболических процессах нервной системы играет сочетанное действие витаминов В1, В6 и В12, что обосновывает их совместное применение. Комбинированное применение витаминов группы В ускоряет процессы регенерации поврежденных нервных волокон. Доказано, что эффективность комбинации превосходит эффективность отдельного компонента. Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми питательными веществами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно. Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 восполняет часто существующее недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимых количеств коферментов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из- за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление функции нервных тканей. Вместе с тем, непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.

Фармакокинетика

Тиамин

Период полувыведения составляет около 4 часов. В организме человека содержится около 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма он выводится через 4-10 дней.

Пиридоксин

В организме человека содержится около 40-150 мг пиридоксина. В сутки почками выводится 1,7-3,6 мг.

Цианокобаламин

Избыток цианокобаламина в основном накапливается в печени. Суточная потребность в витамине составляет 1 мкг. Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2,5 мкг, или 0,05% от количества, находящегося в печени. Из печени он выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции.

Показания к применению

В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:

•  Нейропатическая боль, вызванная полинейропатией (в т.ч. диабетической и алкогольной);
•  Невриты и невралгии:

− невралгия тройничного нерва,

− неврит лицевого нерва,

− межреберная невралгия,

− болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (люмбоишиалгия, плексопатия, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника),

− опоясывающий герпес.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Детский возраст.

Применение во время беременности и лактации

Беременность

Применение препарата Нейробион не рекомендовано, в связи с отсутствием данных по применению при беременности.

Лактация

Витамины В1, В6 и В12 выводятся с грудным молоком, однако риск возникновения передозировки у новорожденного не установлен. В отдельных случаях прием высоких доз витамина В6 (> 600 мг в день) может подавлять секрецию грудного молока. При необходимости приема препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутримышечно (глубокие инъекции в ягодичную мышцу). Лечение рекомендуется начинать с внутримышечного введения 1 ампулы (3 мл) в сутки до снятия острых симптомов. После улучшения симптомов или в случаях умеренной тяжести заболевания: одна ампула 1-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.

Для поддерживающей терапии, для профилактики рецидива, или продолжения проводимого курса лечения рекомендуется препарат Нейробион в другой лекарственной форме (таблетки покрытые оболочкой). Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: Очень частые: ≥ 1/10 Частые: ≥ 1/100, < 1/10 Не частые: ≥ 1/1000, < 1/100 Редкие: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Очень редкие: < 1/10 000, включая отдельные сообщения Частота не установлена: не могут оцениваться при имеющихся данных.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота не установлена: длительное применение (>6-12 месяцев) витамина В6 в суточной дозе >50 мг может вызывать периферическую сенсорную нейропатию.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота не установлена: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как потливость, тахикардия, кожные реакции (зуд, крапивница), анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частота не установлена: реакции в месте введения. 

Передозировка

Витамины В1, В6 и В12 имеют широкий терапевтический диапазон. Симптомы передозировки не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах и режиме. При внутривенном введении высоких доз витаминов в течение длительного времени (более 2 месяцев) могут наблюдаться симптомы интоксикации. Витамин В1 : после введения дозы, превышающей рекомендованную более чем в 100 раз (>10 г) наблюдались курареподобные ганглиоблокирующие эффекты, вызывающие нарушение проведения нервных импульсов. Витамин В6: длительное применение (>6-12 месяцев) витамина В6 в суточной дозе >50 мг может вызывать периферическую сенсорную нейропатию. Продолжительное применение витамина В6 в суточной дозе свыше 1 г в течение более чем 2 месяцев может вызывать нейротоксические эффекты. После введения более 2 г в сутки были описаны случаи гипохромной анемии и себорейного дерматита, нейропатии с атаксией, расстройства чувствительности, эпилептиформные припадки с изменениями на электроэнцефалограмме. Витамин В12: после парентерального введения высокой дозы наблюдались экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. В случае появления вышеуказанных симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия, в том числе десенсибилизирующая.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении пиридоксин может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин) может увеличивать потребность в пиридоксине. «Петлевые» диуретики, например, фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению содержания тиамина в крови. Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце. Витамин В1 полностью разрушается при взаимодействии с растворами, содержащими сульфиты.

Особые указания

Препарат не следует вводить внутривенно.

Клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность при введении витамина В12.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Нейробион не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения. По 3 мл препарата в ампулу из темного стекла типа I. На ампулу нанесена точка разлома и маркирующая полоска. По 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 8°C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ/Производитель/Выпускающий контроль качества

Мерк КГаА, Германия Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия Merck KGaA, Germany Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany

Выпускающий контроль качества

Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, Австрия Хеслгассе 20, АТ - 9800 Шпитталь/Драу, Австрия Merck KGaA Co. Werk Spittal, Austria Hösslgasse 20, AТ - 9800 Spittal/Drau, Austria

Претензии потребителей направлять по адресу:

Продвижение продукта и прием претензий от потребителей осуществляется компанией OOO « Др. Редди’с Лабораторис»

г. Москва, 115035, Овчинниковская набережная д.20, стр.1, тел (495)783-29-01

---

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения НЕЙРОБИОН

Регистрационный номер: ЛС-001540

Торговое название препарата: Нейробион

МНН или группировочное название: Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:

Ядро:

Активные вещества:

Тиамина дисульфид 100,00 мг

Пиридоксина гидрохлорид 200,00 мг

Цианокобаламин 200,00* мкг

Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,14  мг, метилцеллюлоза 4,00 мг, крахмал кукурузный 20,00 мг, желатин 23,76 мг, лактозы моногидрат 40,00 мг, тальк 49,86 мг.

Оболочка: воск горный гликолевый 300 мкг, желатин 920 мкг, метилцеллюлоза 1,08 мг, акация арабская 1,96 мг, глицерол 85% 4,32 мг, повидон-25 тыс. 4,32 мг, кальция карбонат 8,64 мг, кремния диоксид коллоидный 8,64 мг, каолин 21,50 мг, титана диоксид 28,00 мг, тальк 47,10 мг, сахароза 133,22 мг. *количество цианокобаламина, включая избыток 20%, составляет 240 мкг

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой почти белого цвета, блестящие.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины группы В

Код АТХ: А11DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекса витаминов группы В. Содержащиеся витамины: тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе. Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми пищевыми компонентами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно. Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 восполняет часто существующее недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимых количеств коферментов. Комбинированное применение витаминов группы В увеличивает их терапевтическую эффективность, поскольку эффективность комбинации превосходит эффективность отдельных компонентов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из-за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление. Вместе с тем, непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.

Фармакокинетика

Тиамин

После приема внутрь тиамин подвергается дозозависимому транспорту, механизм которого носит двойственную природу: активное всасывание при концентрации до 2 мкмоль/л и пассивная диффузия при концентрациях свыше 2 мкмоль/л. В печени происходит фосфорилирование тиамина. Период полувыведения составляет около 4 часов. В организме человека содержится около 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма он выводится через 4-10 дней.

Пиридоксин

Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном, в верхнем отделе кишечника, и выводится максимум через 2-5 часов. Выполнение функции кофермента требует фосфорилирования пиридоксина. Пиридоксин в фосфорилированной форме (пиридоксальфосфат) почти на 80 % связывается с белками плазмы крови. В организме человека содержится около 40-150 мг пиридоксина. В сутки почками выводится 1,7-3,6 мг.

Цианокобаламин

Цианокобаламин всасывается из желудочно-кишечного тракта посредством 2 механизмов:

– высвобождение под действием желудочного сока и быстрое связывание с внутренним фактором,

– пассивная диффузия через эпителий кишечника независимо от внутреннего фактора.

При дозах свыше 1,5 мкг последний механизм играет значительную роль. У больных В12-дефицитной анемией реабсорбция после приема внутрь составляет приблизительно 1 % из 100 мкг и более. Избыток цианокобаламина в основном накапливается в печени. Из печени он выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно- печеночной циркуляции. Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2,5 мкг.

Показания к применению:

В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:

Невриты и невралгии:

– невралгия тройничного нерва,

– неврит лицевого нерва,

– межреберная невралгия,

– болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (люмбоишиалгия, плексопатия, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Возраст до 18 лет (в связи с высоким содержанием активных ингредиентов). Препарат содержит лактозу и сахарозу, поэтому его применение противопоказано пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и в период лактации применение препарата Нейробион не рекомендовано в связи с высоким содержанием витаминов. Витамины В1, В6 и В12 выводятся с грудным молоком, однако, риск возникновения передозировки у новорожденного не установлен. В отдельных случаях, прием высоких доз витамина В6 (> 600 мг в день), может подавлять секрецию грудного молока. При необходимости приема препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, во время или после еды. По 1 таблетке 3 раза в день или по назначению врача. Длительность лечения определяется врачом и в среднем составляет 1-1,5 мес. Рекомендована коррекция дозы препарата при терапии более 4-х недель.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые: ≥ 1/10

Частые: ≥ 1/100, < 1/10

Не частые: ≥ 1/1000, < 1/100

Редкие: ≥ 1/10 000, < 1/1000

Очень редкие: < 1/10 000, включая отдельные сообщения

Частота не установлена: не могут оцениваться при имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

Очень редкие: Реакции гиперчувствительности, такие как потливость, тахикардия и кожные реакции – зуд, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы:

Частота не установлена: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Передозировка

Витамин В1:

Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (>10 г) оказывают ганглиоблокирующее действие и подавляют передачу нервных импульсов, т.е. оказывают миорелаксирующее действие.

Витамин В6:

Пиридоксин облает очень малой токсичностью. Применение пиридоксина в течение 2 месяцев и более в дозе свыше 1 г в день, может вызывать нейротоксические эффекты. При передозировке после приема внутрь более 2 г в сутки отмечались следующие эффекты: невропатии с атаксией, нарушение чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭКГ, а также, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит.

Витамин В12:

После парентерального введения высокой дозы (а также в редких случаях после приема внутрь) наблюдались экзематозные изменения кожи и доброкачественная форма акне.

Терапевтические меры при передозировке заключаются в промывании желудочно-кишечного тракта, приеме активированного угля, назначении симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами

При одновременном применении с леводопой пиридоксин может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин) может увеличивать потребность в пиридоксине.

Тиамин инактивируется фторурацилом.

Фторурацил конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина до тиаминпирофосфата.

Антациды снижают всасывание тиамина.

«Петлевые» диуретики, например, фуросемид, могут блокировать канальцевую резорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению содержания тиамина в крови.

Прием алкоголя и черного чая приводит к снижению всасывания тиамина.

Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.

Особые указания

При длительном применении (более 6-12 мес.) витамина В6 в суточной дозе 50 мг может возникать периферическая сенсорная нейропатия. Поэтому при длительной терапии рекомендуется регулярно контролировать состояние пациента.

При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо скорректировать дозу и, при необходимости, прекратить прием препарата.

При приеме витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные показатели при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Нейробион не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами.

Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/АЛ. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ/Производитель: Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, Австрия Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Austria

Адрес владельца РУ/Производителя: Хеслгассе 20, АТ-9800 Шпитталь/Драу, Австрия Hösslgasse 20, AТ-9800 Spittal/Drau, Austria

Продвижение продукта и прием претензий от потребителей осуществляется компанией «Д-р Редди’с Лабораторис»

г. Москва, 115035, Овчинниковская набережная д. 20, стр.1, тел (495) 7953939