В 1 мл препарата содержится:

Азота-13 200-500 МБк

Натрия хлорида 8,0-10,0 мг

Воды для инъекций до 1 мл

Физико-химические свойства

Радиофармацевтический препарат (РФП) "Аммоний, 13N" получают при облучении воды, находящейся под давлением газообразного водорода, ускоренными протонами. В облученную воду добавляют натрий хлорид для получения изотонического раствора. Препарат очищают от радионуклидных и радиохимических примесей с помощью микроколоночной ионообменной хроматографии. Стерилизацию готового препарата проводят фильтрованием через стерилизующий фильтр типа “Millipore” с диметром пор 0,22 мкм.

Препарат представляет собой 8 % раствор натрия хлорида, содержащий радионуклид азот-13 в форме катиона аммония. Объемная активность препарата 200-500 МБк/мл на момент изготовления; pH от 6,0 до 8,0; радиохимическая чистота не менее 95,0 %.

Радионуклид азот-13 претерпевает радиоактивный распад, сопровождающийся испусканием позитронов, со средней энергией 492 кэВ. В результате позитронного распада образуются два гамма кванта аннигиляции с энергией 511 кэВ. Период полураспада азота-13 составляет 9,97 мин.

Бесцветная прозрачная жидкость.

После внутривенного введения препарата аммоний, l3N током крови доставляется в ткань миокарда, где распределяется пропорционально уровню регионального миокардиального кровотока. Очаговая гипофиксация аммония, 13N в миокарде свидетельствует о снижении уровня миокардиального кровотока в этой области.

Накопление аммония, l3N в миокарде составляет 3-4 % от введенной дозы. РФП быстро покидает кровяное русло, содержание препарата в крови через 5-10 минут после введения не превышает 1-2 % от введенного. В миоцитах аммоний, 13N метаболизирует в глютамин и в таком виде задерживается в ткани миокарда. Клиренс 13N-активности из миокарда медленный, что дает возможность получить высококонтрастное изображение сердца по отношению к внутриполостной крови и окружающей легочной ткани. Время достижения максимального накопления аммония, 13N в миоцитах составляет 2-5 минут и сохраняется на этом уровне в течение 15-20 мин.

"Аммоний, 13N" применяют в кардиологии в качестве диагностического средства для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ):

• с целью диагностики локализации и распространенности ишемии миокарда или рубцового поражения;
• для оценки функциональных возможностей миокарда, в том числе при проведении контроля эффективности лечения ишемической болезни сердца.

Специфических противопоказаний к применению препарата не обнаружено. Использование "Аммония, 13N" противопоказано при беременности и в период лактации.

"Аммоний, 13N" в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно струйно.

Диагностическая доза препарата для проведения позитронной эмиссионной томографии составляет 350 МБк/м2 поверхности тела, которая определяется на основании роста и веса пациента. На одно обследование используют 350-925 МБк, вводимый объем препарата - от 0,5 до 3,0 мл.

ПЭТ исследование нужно начинать через 5 минут после внутривенного введения РФП. Оптимальные условия для сканирования сохраняются еще 15-20 минут.

Специальной подготовки больных не требуется.

Лучевые нагрузки

Расчетная лучевая нагрузка на все тело при внутривенном введении "Аммония, 13N" составляет 1,5х 10-3 мЗв/МБк. При введении диагностических доз препарата лучевая нагрузка на все тело составляет 0,83-1,39 мЗв.

При использовании "Аммония, 13N" в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось.

Препарат "Аммоний, l3N" выпускают по 3,0 мл (600-1500 МБк) в стерильных герметически укупоренных резиновыми пробками и обжатых металлическими колпачками флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 мл, каждый флакон помещают в защитный контейнер типа КТ1-20, к флакону прилагают паспорт.

"Аммоний, 13N" отпускают только в отделение позитронно-эмиссионной томографии лечебно-диагностического учреждения-изготовителя, передаче в другие медицинские учреждения не подлежит.

Центральный научно-исследовательский рентгенорадиологический институт МЗ РФ,

197875 г. Санкт-Петербург, Песочный – 2, Ленинградская ул., 70/4.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.