Ионный состав

Прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Уремические токсины (мочевина, креатинин, мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, удаляются из организма с диализатом путем диффузии и/или конвекции.

Глюкоза диализата используется как осмотический агент в Баланс 1,5%, 2,3% и 4,25% глюкоза, 1,25/1,75 ммоль/л кальций. Она медленно поглощается, уменьшая градиент диффузии между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале экспозиции, и достигает пика спустя приблизительно 2–3 часа. Более поздняя абсорбция стартует с прогрессивной потерей ультрафильтрата.

После 4 часов ультрафильтрат составляет в среднем 100 мл с 1,5%, 400 мл с 2,3%, и 800 мл с 4,25% раствором глюкозы. В течение 6‑часовой процедуры диализа от 60 до 80% глюкозы диализата абсорбируется.

Лактат, используемый как буферный агент, почти полностью абсорбируется после 6‑часовой экспозиции раствора в брюшной полости. У пациентов с нормальной функцией печени лактат быстро метаболизируется, что демонстрируется нормальными значениями промежуточных метаболитов.

Массоперенос кальция зависит от концентрации глюкозы диализного раствора, объема эффлюента, ионизированного кальция сыворотки и концентрация кальция в диализном растворе. Чем выше концентрация глюкозы, объем эффлюента, концентрация ионизированного кальция сыворотки, и чем ниже концентрация кальция в диализном растворе, тем выше трансфер кальция из организма пациента в диализат.

Баланс 1,5%/2,3%/4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций: было оценено, что типичная схема CAPD, состоящая из трех 1,5% и одного 4,25% (по содержанию глюкозы) пакетов в день, с концентрацией кальция 1,25 ммоль/л, удаляет до 160 мг кальция в сутки, что делает возможным более высокое потребление пероральных кальцийсодержащих лекарственных препаратов и витамина Д без риска гиперкальциемии.

Раствор для перитонеального диализа Баланс с концентрацией глюкозы 1,5%, 2,3% и 4,25%, представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).

Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) обеспечивается присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.

Основной принцип, лежащий в основе перитонеального диализа — использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Электролитный состав раствора не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (например, содержание калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию путем интраперитонеального обмена веществ и жидкости.

В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как например продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма с диализатом.

Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до гидрокарбоната.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.

Для данного ПД раствора:

-        Баланс 1,5%/2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций: не следует применять у пациентов с лактацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гипокальциемией.

-        Баланс 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций: не следует применять у пациентов с лактацидозом, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гипокальциемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.

-        Баланс 1,5%/2,3% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций: не следует применять у пациентов с лактацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальциемией.

-        Баланс 4,25% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций: не следует применять у пациентов с лактацидозом, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гиперкальциемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.

Для перитонеального диализа как метода:

-        Недавнее оперативное вмешательство или раны брюшной полости, абдоминальные оперативные вмешательства с фиброзными спайками в анамнезе, ожоги живота, перфорация кишечника;

-        обширные воспалительные поражения кожи живота (дерматит);

-        воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез);

-        перитонит;

-        внутренние или наружные абдоминальные фистулы;

-        пупочная, паховая или другие абдоминальные грыжи;

-        внутрибрюшные опухоли;

-        илеус;

-        пульмонологические заболевания, особенно пневмония;

-        сепсис;

-        тяжелая гиперлипидемия;

-        редкие случаи уремии, не поддающиеся терапии перитонеальным диализом;

-        кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если невозможно адекватное питание с достаточным количеством белка;

-        применение у пациентов, которые физически или умственно не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

Если какое-либо из перечисленных нарушений развивается во время ПД, решение о дальнейшей тактике ведения принимает лечащий врач.

Беременность: отсутствует или очень ограничена информация о применении раствора Баланс у беременных женщин. Никаких исследований по репродуктивной токсичности у животных не было выполнено. При решении вопроса о назначении терапии перитонеальным диализом беременным женщинам следует взвесить соотношение возможной пользы от терапии с возможными рисками и осложнениями для матери и плода.

Грудное вскармливание: компоненты Баланса экскретируются в грудное молоко. При проведении адекватной терапии не ожидается побочных эффектов для плода. Может быть рассмотрено временное прекращение грудного вскармливания, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность: клинические данные относительно возможных эффектов на фертильность отсутствуют. При применении в терапевтических дозировках не ожидается никакого воздействия на фертильность.

Этот раствор показан исключительно для интраперитонеального применения.

Способ терапии, частота назначения и требуемая продолжительность определяются лечащим врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD)

Взрослые:

Если не предписано иначе, пациент получает инфузию 2000 мл раствора обменами четыре раза в день. После нахождения раствора в полости между 2 и 10 часами раствор следует дренировать.

Необходимо индивидуально корректировать дозу, объем и количество обменов некоторым пациентам.

Если возникает боль при проведении лечения перитонеальным диализом, объем обменного раствора следует временно уменьшить до 500–1500 мл.

Для крупных пациентов и в случае, если остаточная почечная функция утрачена, будет необходим увеличенный объем раствора. Для таких пациентов, а также для тех, кто способен переносить большие объемы, назначается до 2500–3000 мл раствора для одного обмена.

Педиатрическая популяция

Детям объем раствора для обмена должен быть назначен в соответствии с возрастом и площадью поверхности тела (BSA — body surface area).

При начальном назначении объем обменного раствора должен быть 600–800 мл/м² BSA с 4 (иногда 3 или 5) обменами в день. Дозировка может быть увеличена до 1000–1200 мл/м² BSA, в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек.

Метод непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD): система stay●safe^®.

Необходимая доза вводится путем инфузии в брюшную полость через перитонеальный катетер за 5–20 мин. В зависимости от врачебных инструкций, раствор должен сохраняться в перитонеальной полости 2–10 часов (время равновесия), и затем дренироваться.

Раствор в пакете сначала нагревают до температуры тела. Для пакетов с объемом до 3000 мл это следует делать, используя соответствующий нагревательный лоток. Время подогрева для 2000 мл резервуара со стартовой температурой 22 °C — приблизительно 120 мин. Терморегулятор работает автоматически и установлен на уровне 39 °C ± 1 °C. Более детальная информация может быть получена из инструкций по подогреву. Использование микроволновых печей не рекомендуется из‑за риска локального перегрева.

1. Подготовка раствора

-        Проверьте подогретый пакет с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и защитной оболочки, целостность соединительного шва).

-        Расположите пакет на твердой поверхности.

-        Снимите защитную оболочку с пакета и упаковку дезинфекционного колпачка.

-        Продезинфицируйте руки антимикробным моющим лосьоном.

-        Сверните пакет, находящийся на наружной оберточной фольге, с одного из краев, пока не откроется срединный шов. Растворы в двух камерах смешаются автоматически.

-        Теперь сверните пакет от верхнего края, пока шов поверхностного слоя более низкого треугольника не откроется полностью.

-        Проверьте, являются ли все швы поверхностного слоя полностью открыты.

-        Проверьте, является ли раствор прозрачным и не протекает ли пакет.

2. Подготовка замены пакета

-        Закрепите пакет на верхнем держателе инфузионного штатива стойки, раскрутите магистраль пакета с раствором и поместите ДИСК в органайзер. Затем раскрутите магистраль в дренажный пакет и закрепите его на нижнем держателе инфузионного штатива. Поместите адаптер катетера в одно из двух гнезд органайзера.

-        Новый дезинфекционный колпачок поместите в другое свободное гнездо.

-        Продезинфицируйте руки и удалите предохранительный колпачок DISCа.

-        Присоедините адаптер катетера к DISCу.

3. Слив

-        Открыть катетерный зажим. Начинается процедура слива.

-        Позиция «●».

4. Флэш

-        После завершения слива слив свежего диализата в дренажный пакет (приблизительно 5 сек).

-        Позиция «●».

5. Залив

-        Начните залив поворотом в позицию «».

6. Шаг безопасности

-        Закройте катетерный адаптер поместив ПИН в коннектор адаптера.

-        Позиция «●●●●»

7. Отсоединение

-        Снимите защитный колпачок с нового дезинфекционного колпачка и вверните его в старый.

-        Отвинтить адаптер катетера из DISCa и прикрутить к адаптеру катетера новый дезинфекционный колпачок.

8. Закрытие DISCa

-        Закройте DISC с открытым концом защитного колпачка (который помещается в правом отверстии органайзера).

9. Проверка дренируемого диализата (на прозрачность и объем) и, если эффлюент чист, сброс.

Автоматизированный перитонеальный диализ (APD)

Если используется аппарат (sleep●safe циклер или PD-NIGHT циклер) интермитирующего или непрерывного циклического перитонеального диализа, используются пакеты больших объемов, обеспечивающие более одного обмена растворов. Циклер осуществляет обмен растворов в соответствии с медицинским предписанием, сохраняемом в циклере.

Взрослые

Обычно пациенты проводят 8–10 часов за ночь подключенными к циклеру. Удерживается объем раствора в диапазоне от 1500 до 3000 мл, и количество циклов, как правило, составляет от 3 до 10 за ночь. Количество используемой жидкости обычно составляет от 10 до 18 л, но может быть и в диапазоне от 6 до 30 л. Терапия, проводимая при помощи циклера в ночное время, как правило, комбинируется с 1 или 2 обменами в дневное время.

Педиатрическая популяция

Объем на обмен должен составлять 800–1000 мл/м² BSA с 5–10 обменами в течение ночи. Он может быть увеличен до 1400 мл/м² BSA, в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек.

Метод автоматизированного перитонеального диализа: система sleep●safe (для настройки sleep●safe системы, пожалуйста, обратитесь к операционной инструкции устройства)

Коннекторы предписанного раствора в пакете sleep●safe помещаются в свободный порт sleep●safe платформы и затем автоматически присоединяются к системе магистралей sleep●safe циклера. Циклер проверяет штрих-коды пакетов с раствором и выдает сигнал тревоги, если пакет не подходит к прописи, хранящейся в циклере. После этой проверки набор магистралей может быть присоединен к катетеру пациента и лечение может быть начато. Раствор автоматически подогревается до температуры тела с помощью sleep●safe циклера во время вливания в брюшную полость. Время, на которое раствор оставляют в брюшной полости и выбор концентрации глюкозы устанавливаются в соответствии с медицинским предписанием, хранящимся в циклере (более детальная информация может быть получена из действующих инструкций для sleep●safe циклера).

1. Приготовление раствора.

-        Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, пакет и упаковочный пакет, разделительный шов на предмет повреждения).

-        Поместите пакет на твердой поверхности.

-        Откройте наружную упаковку пакета.

-        Обработайте руки антимикробным моющим лосьоном.

-        Разверните средний шов и коннектор пакета.

-        Сверните пакет, находящийся на наружной оберточной фольге, с диагонального края, по направлению к коннектору пакета. Срединный шов откроется.

-        Продолжайте, пока шов малой камеры также не откроется.

-        Проверьте, все ли швы полностью открыты.

-        Проверьте, является ли раствор прозрачным и не протекает ли пакет.

2. Разверните магистрали пакета.

3. Удалите защитный колпачок.

4. Введите коннектор пакета в свободный порт sleep safe циклера.

5. Пакет готов к использованию в sleep safe наборе.

Метод автоматизированного перитонеального диализа (APD): система Safe●Lock (для настройки Safe●Lock системы, пожалуйста, обратитесь к операционной инструкции устройства)

Коннекторы предписанного к применению раствора в пакете Safe●Lock вручную присоединяются к набору магистралей PD-NIGHT циклера. Один Safe●Lock пакет располагается на подогревающей платформе циклера для прогрева раствора, который поступит в брюшную полость пациента во время процедуры. Время, на которое раствор оставляют в брюшной полости и выбор концентрации глюкозы устанавливаются в соответствии с медицинским предписанием, хранящимся в циклере (более детальная информация может быть получена из действующих инструкций для PD-NIGHT циклера).

1. Подготовка раствора: см. описание для системы sleep●safe.

-        Удалите защитный колпачок коннектора от соединительной магистрали.

2. Соедините магистрали с пакетом.

3. Сломайте внутреннюю блокировку, сгибая магистраль и Пин более чем 90° в обе стороны.

4. Пакет готов к использованию в системе.

Нет специальных рекомендаций для дозирования у пациентов пожилого возраста.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) используются, когда масса тела выше желательной сухой массы.

Удаление жидкости из организма увеличивается относительно концентрации глюкозы ПД раствора. Эти растворы должны использоваться с осторожностью, чтобы воздействовать на перитонеальную мембрану бережно, предотвратить дегидратацию и чтобы поддерживать нагрузку глюкозой настолько низкой, насколько это возможно.

Перитонеальный диализ — это длительная терапия, подразумевающая повторные назначения отдельными растворами.

Баланс 15% глюкоза, 1,25/175 ммоль/л кальций содержит 15 г глюкозы на 1000 мл раствора.

Баланс 2,3% глюкоза, 1,25/1,75 ммоль/л кальций содержит 22,73 г глюкозы на 1000 мл раствора.

Баланс 4,25%) глюкоза, 1,25/1,75 ммоль/л кальций содержит 42,5 г глюкозы на 1000 мл раствора.

Пациенты должны быть должным образом обучены для проведения ПД, прежде чем осуществлять его в домашних условиях. Тренинг должен быть проведен квалифицированным персоналом. Лечащий врач должен быть уверен, что пациент в достаточной степени овладел техникой, прежде чем пациент будет проводить ПД в домашних условиях. В случае возникновения каких-либо проблем или неясностей следует связаться с лечащим врачом.

Диализ в предписанных дозах необходимо проводить ежедневно и продолжать лечение настолько долго, насколько необходимо применение заместительной почечной терапии.

Баланс 1,5% глюкоза, 1,25/1,75 ммоль/л кальций: в зависимости от требуемого осмотического давления, может быть использован последовательно с другими диализными растворами с большим содержанием глюкозы (т.е. с большей осмолярностью).

Баланс 2,3% глюкоза, 1,25/1,75 ммоль/л кальций: в зависимости от требуемого осмотического давления может быть использован последовательно с другими диализными растворами с меньшим или большим содержанием глюкозы (т.е. с меньшей или большей осмолярностью).

Баланс 4,25% глюкоза, 1,25/1,75 ммоль/л кальций: в зависимости от требуемого осмотического давления может быть использован последовательно с другими диализными растворами с меньшим содержанием глюкозы (т.е. с меньшей осмолярностью).

Готовый к использованию раствор следует использовать немедленно, но, если это невозможно, то максимум в пределах 24 часов после смешивания. Пластиковые контейнеры иногда могут быть повреждены во время транспортировки или хранения. Это может привести к загрязнению с ростом микроорганизмов в диализном растворе. Таким образом, все контейнеры должны быть тщательно проверены на предмет повреждения перед подключением и использованием перитонеального диализного раствора. Любое повреждение, даже незначительные, у разъемов, при упаковывании, при сварке швов и углов, необходимо отметить из‑за возможной контаминации раствора. Поврежденные пакеты или пакеты с помутневшим содержимым никогда не должны использоваться.

Этот раствор может быть использован только в случае, если раствор прозрачен и упаковка не повреждена.

Оберточная упаковка должна быть удалена только непосредственно перед введением.

Не используйте растворы из двух резервуаров без смешивания.

Асептические условия должны поддерживаться в течение обмена диализата для того, чтобы уменьшить риск инфекции.

Добавление лекарственных препаратов к раствору для перитонеального диализа

Лекарственные препараты могут быть добавлены в асептических условиях и только в случае, если это предписано врачом. Из‑за риска несовместимости между раствором для перитонеального диализа и лекарством, только следующие препараты и в указанных дозировках могут быть добавлены, если это предписано врачом: гепарин 1000 м.е./л, инсулин 20 м.е./л, ванкомицин 1000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. После полного смешивания и проверки отсутствия помутнения или частиц, ПД раствор следует использовать немедленно (никакого хранения).

Баланс 1,5%, 2,3% и 4,25% глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция представляет собой раствор электролитов, по композиции схожих с составом крови. Кроме того, раствор имеет нейтральный pH, который близок к физиологическому значению pH.

Возможные нежелательные эффекты могут быть связаны с процедурой перитонеального диализа, а могут быть вызваны введением самого раствора для перитонеального диализа.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР:

Очень часто       ≥1/10

Часто                   ≥1/100 до <1/10

Нечасто              ≥1/1000 до <1/100

Редко                  ≥1/10000 до <1/1000

Очень редко       <1/10000

Неизвестно:       невозможно оценить из доступных данных.

Потенциальные неблагоприятные реакции растворов для перитонеального диализа

Эндокринные нарушения

Баланс 1,5%, 2,3% и 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций:

-        вторичный гиперпаратиреоидизм с потенциальными нарушениями костного метаболизма (неизвестно).

Метаболизм и нарушение питания

-        повышение концентрации глюкозы (часто);

-        гиперлипидемия (часто);

-        повышение массы тела из-за непрерывного поглощения глюкозы диализного раствора (часто).

Сердечно-сосудистые нарушения

-        тахикардия (нечасто);

-        гипотония (нечасто);

-        гипертония (нечасто).

Респираторные, торакальные и средостенные нарушения

-        диспноэ(нечасто).

Почечные нарушения и нарушения со стороны мочевого тракта

Баланс 1,5%, 23% и 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций:

-        электролитные нарушения, например, гипокалиемия (очень часто);

-        гипокальциемия (нечасто).

Баланс 1,5%, 2,3% и 4,25% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций:

-        электролитные нарушения, например, гипокалиемия (очень часто);

-        гиперкальциемия в комбинации с повышением поглощения кальция, например, при введении кальцийсодержащих фосфат-биндеров (часто).

Общие нарушения

-        головокружение (нечасто);

-        отек (нечасто);

-        нарушения водного баланса (нечасто), обозначенные или быстрым уменьшением (дегидратация) или увеличением (гипергидратация) массы тела. Тяжелая дегидратация может возникать при применении растворов с более высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные неблагоприятные реакции режима терапии

Инфекции и инвазии

-        перитонит (очень часто), обозначенный помутнением эффлюента. Позднее могут развиться боль в животе, лихорадка и общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинскими рекомендациями. Пакет с помутневшим эффлюентом должен быть закрыт стерильным колпачком и проанализирован на предмет микробиологического загрязнения и количества лейкоцитов;

-        кожные инфекции в месте выхода катетера и туннельные инфекции (очень часто).

В случае инфекций кожи в месте выхода катетера и туннельных инфекций необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.

-        сепсис (очень редко).

Респираторные, торакальные и средостенные нарушения

-        боль в плече (часто);

-        диспноэ из-за высокого стояния диафрагмы (неизвестно).

Желудочно-кишечные нарушения

-        грыжа (очень часто);

-        чувство растяжения живота и переполнения (часто);

-        диарея (нечасто);

-        запор (нечасто);

-        инкапсулирующий перитонеальный склероз (неизвестно).

Общие нарушения и состояния в месте введения катетера

-        покраснение, отек, выделения, корочки и боль в месте выхода катетера (очень часто);

-        нарушения залива и слива диализного раствора (часто);

-        общее недомогание (неизвестно).

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства Баланс. Специалисты здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Использование этого диализного раствора может приводить к потере эффективности другого лечения, если эти лекарственные препараты обладают способностью диализироваться через брюшинную мембрану. Дозирование лекарственных препаратов может потребовать корректировки.

Выраженное снижение уровня калия сыворотки может увеличить частоту связанных с наперстянкой неблагоприятных реакций. Уровень калия должен контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии препаратами дигиталиса.

Назначение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками (диуреза), но, в тоже время, может вызывать нарушения жидкостного и электролитного баланса.

У пациентов с диабетом необходимо корректировать суточную дозу инсулина или пероральных гипогликемических препаратов в соответствии с повышенной нагрузкой глюкозой.

Баланс 1,5%/2,3%/4,25% глюкоза, 175 ммоль/л кальций: совместное назначение кальцийсодержащих лекарственных препаратов или витамина Д может вызывать гиперкальциемию.

Не было сообщений о неотложных состояниях, связанных с передозировкой.

Любой избыток диализного раствора, который поступает в брюшную полость, можно легко дренировать в дренажный пакет. Если процедуры перитонеального обмена выполнялись слишком часто или слишком быстро, это может привести к дегидратации и/или к дисбалансу электролитов, может потребоваться неотложная терапия. Если обмен был пропущен, свяжитесь с лечащим врачом или диализным центром.

Неправильный расчет баланса растворов может приводить к гипер- или дегидратации, электролитным нарушениям.

Наиболее вероятное последствие передозировки раствора Баланс 1,5%, 2,3% и 4,25% глюкоза, 1,25/1,75 ммоль/л кальций — это дегидратация.

Недостаточное дозирование, прерванное лечение или прекращение лечения могут привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическими отеками и сердечной декомпенсацией и/или другими признаками уремии, что может подвергать жизнь опасности.

Следует применять общепринятые соответствующие правила для осуществления неотложной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может потребоваться немедленное проведение гемодиализа.

Раствор для перитонеального диализа не должен использоваться для внутривенного введения.

Раствор может быть назначен после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:

Баланс 1,5%/2,3%/4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций:

-        пациенты с гиперпаратиреоидизмом: терапия должна включать кальцийсодержащие фосфат‑биндеры и/или витамин Д, чтобы гарантировать адекватное поступление кальция.

-        гипокальциемия: может быть необходимо применение ПД‑раствора с более высокой концентрацией кальция, либо временно, постоянно или временно, в случае, если невозможно адекватное поступление кальция с кальцийсодержащими фосфат-биндерами и/или витамином Д.

Баланс 1,5%/2,3%/4,25% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций:

-        гиперкальциемия: из-за введения кальцийсодержащих фосфат-биндеров и/или витамина Д (временный или постоянный перевод на ПД‑раствор с более низкой концентрацией кальция должно быть рассмотрено).

Баланс 1,5%/2,3%/4,25% глюкоза, 1,25/1,75 ммоль/л кальций:

-        потеря электролитов в результате рвоты и/или поноса (временное изменение содержания калия в ПД‑растворе может стать необходимым).

-        пациенты, получающие терапию дигиталисом: регулярный контроль уровня калия в сыворотке является необходимым. В случае тяжелой гипокалиемии может потребоваться использование калийсодержащего раствора, вместе с диетологическими рекомендациями.

-        пациенты с большими поликистозными почками.

В процессе проведения перитонеального диализа потеря белков, аминокислот, и водорастворимых витаминов неизбежна. Чтобы избежать дефицита, следует обеспечить полноценный рацион или применять пищевые добавки.

Транспортные характеристики перитонеальной мембраны могут изменяться в течение долговременного перитонеального диализа, что указывает на потерю ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ следует прекратить и начать гемодиализ.

Рекомендуется регулярный контроль следующих параметров:

-        масса тела для раннего распознавания избыточной гидратации и дегидратации;

-        натрий, калий, кальций, магний и фосфат сыворотки; КЩС, газы и белки крови;

-        сывороточные креатинин и мочевина;

-        паратгормон и другие индикаторы костного метаболизма;

-        уровень глюкозы крови;

-        остаточная почечная функция, чтобы адаптировать лечение перитонеальным диализом.

Необходимо контролировать прозрачность эффлюента и его объем. Помутнение и/или боли в области живота могут быть индикаторами перитонита.

Если Вы страдаете от сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты это может быть симптомом инкапсулирующего перитонеального склероза — осложнения терапии перитонеальным диализом, которое может приводить к фатальному исходу.

Пожилые пациенты

Следует рассмотреть повышенную частоту развития грыж у пожилых пациентов прежде чем начинать терапию перитонеальным диализом.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Баланс 1,5%/2,3%/4,25% глюкоза, 1,25/1,75 ммоль/л кальций не оказывает никакого негативного влияния либо оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.

Раствор для перитонеального диализа, глюкоза 1,5% и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 1,5% и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 2,3% и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 2,3% и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 4,25% и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 4,25% и кальций 1,75 ммоль/л.

Пластиковые пакеты «Biofine^®» — двухкамерные пластиковые системы «стей сейф» с «Лямбда» швом, «слип сейф», «сейф лок». По 2000 и 2500 мл в двухкамерных пластиковых системах «стей сейф», 5000 мл в двухкамерных пластиковых системах «слип сейф», 5000 мл в двухкамерных пластиковых системах «сейф лок».

Двухкамерные пластиковые системы помещают с инструкцией по применению в картонные коробки, содержащие:

1. 4 шт. пластиковые системы «стей сейф» по 2000 или 2500 мл, или

2. 2 шт. пластиковые системы «слип сейф» по 5000 мл, или

3. 2 шт. пластиковые системы «сейф лок» по 5000 мл.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Германия.

Произведено:

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу:

ЗАО «Фрезениус СП», 115088

г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09.

Тел.: +7 (495) 789 6452

раствор для перитонеального диализа, системы пластиковые 2-камерные Biofine - Сейф Лок: 2 года

раствор для перитонеального диализа, системы пластиковые 2-камерные Biofine - Слип Сейф: 2 года

раствор для перитонеального диализа, системы пластиковые 2-камерные Biofine - Стей Сейф: 2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

раствор для перитонеального диализа, системы пластиковые 2-камерные Biofine - Сейф Лок: При температуре не ниже 4 °C

раствор для перитонеального диализа, системы пластиковые 2-камерные Biofine - Слип Сейф: При температуре не ниже 4 °C.

раствор для перитонеального диализа, системы пластиковые 2-камерные Biofine - Стей Сейф: При температуре не ниже 4 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.