Ferric sulfate, 59Fe

В одной капсуле содержится:

Активные вещества:

-         Железо-59 - 30 кБк

Вспомогательные вещества:

-         Декстроза не более - 300 мг

-         Капсула желатиновая (диоксид титана) - 2,5%

-         Желатин - до - 100%

-         Краситель пунцовый - 1,36%

-         Железа (III) оксид- 0,85%

Физико-химические свойства

Железа сульфат, ⁵⁹ Fe - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.

Радионуклид ⁵⁹ Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.

Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение ⁵⁹ Fe имеет энергии: 0,274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.

Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.

Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок-3 6%, тонкий кишечник-3 3%, толстый кишечник-19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная ⁵⁹ Fe , в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 - 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.

Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.

Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.

У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Препарат вводится перорально.

А. Методика проведения обследования.

За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение ⁵⁹ Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.

Б. Интерпретация результатов.

На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

 

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата

«Железа сульфат, ⁵⁹ Fe», капсулы 30 кБк

 

Орган	мГр/кБк
Надпочечники	6?10-6
Мочевой пузырь	5?10-6
Скелет	4?10-6
Головной мозг	4?10-6
Молочная железа	2?10-6
Желчный пузырь	5?10-6
Желудок	1,2?10-5
Точный кишечник	9?10-6
Верхний отдел толстого кишечника	8?10-6
Нижний отдел толстого кишечника	8?10-6
Почки	1?10-5
Печень	1,5?10-5
Легкие	1?10-6
Мышцы	5?10-6
Яичники	3?10-6
Семенники	2?10-6
Поджелудочная железа	8?10-6
Красный костный мозг	5?10-6
Кожа	5?10-6
Вилочковая железа	5?10-6
Матка	7?10-6
Эквивалентная доза (мЗв/кБк)	2?10-3

 

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Капсулы 30 кБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Реализации через аптечную сеть не подлежит. Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

«Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУГ «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России, 123182, Москва, Живописная ул., д. 46, стр. 15. 1 Тел./факс 8-499-190-56-3

30 сут

Хранить в недоступном для детей месте.

В сухом, прохладном, защищенном от света месте. В соответствии с Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.