Препараты
ГЕССЕДИЛ |
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (Германия)
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг
Латинское название
Действующее вещество
АТХ
L01XA03 Оксалиплатин
Фармакологическая группа
Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение (Алкилирующие средства)
Нозологическая классификация (МКБ-10)
C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
C56 Злокачественное новообразование яичника
Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | 1 фл. |
активное вещество: | |
оксалиплатин | 50 мг |
100 мг | |
(5 мг оксалиплатина в 1 мл восстановленного раствора для инфузий) | |
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 450/900 мг |
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
В/в капельно, в течение 2–6 ч. Препарат назначают только взрослым. Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации. Если оксалиплатин применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению фторурацила.
Адъювантная терапия колоректального рака — по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).
Лечение диссеминированного колоректального рака — по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.
Лечение рака яичников — по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.
Повторные введения оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и тромбоцитов более 50000/мкл.
Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина
При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <50000/мкл) проведение следующего курса откладывают до восстановления лабораторных показателей.
При развитии диареи IV степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении III–IV степени (количество нейтрофилов <1000/мкл), тромбоцитопении III–IV степени (количество тромбоцитов <50000/мкл) доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.
Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 ч.
При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена на 25%.
При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, оксалиплатин должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены оксалиплатина можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
При развитии стоматита и/или мукозитов II и более степени токсичности лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до I степени.
Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.
Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной степенью нарушения функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
Не требуется коррекция режима дозирования при назначении оксалиплатина пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).
Правила приготовления и введения раствора
При приготовлении и при введении оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.
Для приготовления инфузионного раствора оксалиплатин разбавляют 250–500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.
Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители.
Нельзя применять препарат неразбавленным.
Нельзя использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) 0,9% раствор натрия хлорида и другие солевые растворы.
Не следует смешивать в одной емкости и назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.
Оксалиплатин следует всегда вводить до введения фторурацила.
Оксалиплатин может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузии. Кальция фолинат не должен содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и для проведения инфузии его следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.
Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенные частицы. В противном случае раствор препарата применять нельзя.
Раствор препарата применяют сразу же после приготовления. В случае, когда раствор не используется сразу после приготовления, время хранения и условия хранения раствора до его использоваться определяются на усмотрение пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре 2–8 °C в контролируемых асептических условиях.
Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.
В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг (5 мг/1мл). 1 фл. из бесцветного стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевым колпачком, упакован в картонную пачку.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС. 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.
Тел.: (36 1) 803-55-55; факс: (36 1) 803-55-29.
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Москве. 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.
Тел.: (495) 363-39-66.
Производитель. Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Германия.
Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau Germany.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Срок годности препарата ГЕССЕДИЛ
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата ГЕССЕДИЛ
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.