Desloratadine-Teva

1 таблетка содержит:

Действующее вещество

Дезлоратадин                                                             5,0 мг.

Вспомогательные вещества (ядро)

Целлюлоза микрокристаллическая                          67,0 мг;

Крахмал прежелатинизированный                          25,0 мг;

Кремния диоксид коллоидный                                0,5 мг;

Тальк                                                                           2,5 мг.

Вспомогательные вещества (пленочная оболочка)

Опадрай II 32B30509 голубой 3,0 мг (лактозы моногидрат 1,2000 мг, гипромеллоза 15 cP (E464) 0,8400 мг, индигокармин лак алюминиевый (E132) 0,4332 мг, титана диоксид (E171) 0,2868 мг, макрогол-400 0,2400 мг).

Чернила, используемые для нанесения надписей на таблетках

Опакод S-1-18086 белые (шеллак 59,00%, титана диоксид (E171) 25,00%, изопропанол* 13,35%, бутанол* 1,40%, пропиленгликоль (E1520) 1,25%).

* Изопропанол и бутанол — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на таблетках и на поверхности таблеток не остаются.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с надписью белыми чернилами «D5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Всасывание

После приема препарата внутрь, дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (C_max) — приблизительно через 3 часа. Прием пищи практически не изменяет фармакологические свойства препарата.

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы крови составляет 83–87%. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней, признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму путем гидроксилирования с образованием 3-OH-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина.

Выведение

Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками (2%) и кишечником (7%). Период полувыведения (T_1/2) составляет в среднем 27 часов.

Антигистаминный препарат длительного действия, H₁-гистаминовых периферических рецепторов блокатор. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе, высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как P-селектин, IgE — опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D₂ и лейкотриена C₄. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (практически не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.

В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадина, в рекомендуемой терапевтической дозе, не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

-        Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения).

-        Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

-        Повышенная чувствительность к дезлоратадину и другим компонентам препарата;

-        Беременность, период грудного вскармливания;

-        Детский возраст до 12 лет;

-        Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность; у пациентов с судорогами в анамнезе.

Применение дезлоратадина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

Внутрь, независимо от приема пищи, в одно и то же время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет

По 5 мг 1 раз в сутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов, прием препарата следует возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

У детей в возрасте 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики

Очень редко: галлюцинации;

Частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;

Частота неизвестна: желтуха.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: сухость во рту;

Очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;

Частота неизвестна: повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: тахикардия, сердцебиение;

Частота неизвестна: удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Очень редко: миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: фотосенсибилизация.

Общие расстройства

Часто: повышенная утомляемость;

Очень редко: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница;

Частота неизвестна: астения.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: увеличение массы тела.

Пострегистрационный период

Дети

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Клинически значимое взаимодействие в исследованиях с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, флуоксетином и циметидином не выявлено. Дезлоратадин не усиливает действия этанола на ЦНС, тем не менее, во время пострегистрационного применения, были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин, одновременно с алкоголем, следует применять с осторожностью.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Симптомы

Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов.

В ходе клинических испытаний, ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение

При случайном приеме внутрь большого количества препарата, необходимо незамедлительно обратиться к врачу, рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у детей в возрасте до 12 лет не установлена. Исследований эффективности лекарственного препарата дезлоратадин при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. При наличии тяжелой почечной недостаточности, дезлоратадин следует применять с осторожностью. Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые были подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникновения судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение и сонливость. При появлении данных нежелательных реакций, следует воздержаться от указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

По 7 таблеток в блистер из ОПА/Ал./ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 таблеток в блистер из ОПА/Ал./ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1,2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производитель

Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани,

4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева»,

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Тел.: +7 (495) 644 22 34

Факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.