1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Гатифлоксацин — 3,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид 0,05 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,1 мг, натрия хлорид 8,6 мг, хлористоводородная кислота до pH 5,8–6,0, натрия гидроксид до pH 5,8–6,0, вода до 1 мл.

Прозрачный бледно-желтого цвета раствор.

После инстилляции 0,3% глазных капель гатифлоксацина значения концентрации гатифлоксацина в плазме крови остаются ниже порога аналитического определения (5 нг/мл).

Гатифлоксацин — 8-метоксифторхинолон с замещением 3-метилпиперазинилом в положении С7. Антибактериальное действие гатифлоксацина обусловлено ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза представляет собой фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV — фермент, играющий ключевую роль в разделении хромосомной ДНК во время деления бактериальной клетки.

Механизм действия фторхинолонов, включая гатифлоксацин, отличается от механизма действия антибактериальных препаратов группы аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, поэтому гатифлоксацин может быть активен в отношении патогенных бактерий, которые устойчивы к перечисленным выше антибиотикам, а они, в свою очередь, могут быть активны в отношении патогенных бактерий, устойчивых к гатифлоксацину. Между гатифлоксацином и перечисленными выше антибиотиками перекрестная резистентность не установлена. Перекрестная резистентность наблюдалась между гатифлоксацином при его системном применении и некоторыми антибиотиками класса фторхинолонов.

В исследованиях in vitro продемонстрировано, что резистентность к гатифлоксацину развивается    вследствие    многоступенчатых    мутаций    и   встречается   с   частотой   1×10^–7–1×10^–10.

Гатифлоксацин активен в отношении большинства перечисленных ниже штаммов бактерий, как in vitro, так и при клиническом применении.

Аэробные грамположительные бактерии:

Corynebacterium propinquum*

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus mitis group*

Streptococcus pneumoniae

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Haemophilus influenzae

* Эффективность в отношении данного микроорганизма была исследована менее чем при 10 инфекциях.

Лечение бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями.

·      Гиперчувствительность к гатифлоксацину, другим хинолонам, а также другим компонентам препарата.

·      Детский возраст до 1 года.

С осторожностью

·      У больных, получающих препараты хинолонового ряда системного действия, серьезные, и, в некоторых случаях с летальным исходом, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в ряде случаев после первого введения препарата. Отдельные реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, зудом и крапивницей.

·      У пациентов, получавших гатифлоксацин для местного применения, наблюдались реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции. Имеются крайне редкие сведения о развитии синдрома Стивена-Джонсона после местного применения гатифлоксацина. При первых признаках аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата.

·      Беременность и период грудного вскармливания.

В связи с отсутствием адекватных и строго контролируемых исследований у беременных, препарат Зимар^® при беременности следует применять с осторожностью, и только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Подтверждено, что при местном применении гатифлоксацина в виде глазных капель, его системная концентрация в плазме крови низкая, поэтому не предполагается влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании.

Тем не менее, при назначении препарата Зимар^® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на период лечения в связи с тем, что экскреция препарата в грудное молоко при местном применении не изучалась.

Местно. Препарат закапывают в период бодрствования.

Первый и второй день закапывают по 1 капле в пораженный глаз каждые два часа, до 8 раз в день.

С третьего по седьмой день закапывают по 1 капле до 4-х раз в день.

На основании данных клинических исследований возможно развитие следующих неблагоприятных побочных реакций с указанной частотой развития: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0,1%, <1%), редко (≥0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01 %):

Со стороны органа зрения

Часто: раздражение конъюнктивы, повышенное слезотечение, кератит, папиллярный конъюнктивит, хемоз, кровоизлияние в конъюнктиву, сухость слизистой оболочки глаз, выделения из глаз, раздражение глаз, боль в глазах, отек век, покраснение глаз, снижение остроты зрения.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны обмена веществ и питания

Часто: изменение вкусовых ощущений.

Еще одной нежелательной реакцией, которая была зарегистрирована при применении офтальмологического раствора гатифлоксацина в других клинических исследованиях, было обострение конъюнктивита.

Пострегистрационное наблюдение

В пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях препарата Зимар^® (частота не известна).

Со стороны органа зрения: блефарит, гиперемия глаз и конъюнктивы, нарушение четкости зрения, зуд в области глаз, отек в области глаз (включая отек роговицы и конъюнктивы), раздражение глаз, боль в глазах.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции и ангионевротический отек (включая отек гортани, полости рта и лица).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд (включая генерализованный зуд), сыпь, крапивница.

Исследований по изучению взаимодействия препарата Зимар^® не проводилось. Ввиду низкой концентрации гатифлоксацина (≤5 нг/мл) в плазме крови после местного применения, системные лекарственные взаимодействия маловероятны.

Существует теоретическая возможность передозировки препарата Зимар^® при закапывании в глаза. В этом случае возможно удаление излишков препарата из глаза/глаз путем промывания теплой проточной водой.

Длительное (более 28 дней) применение препарата Зимар^®, как и других антибактериальных препаратов, может привести к росту нечувствительных к нему микроорганизмов, а также грибов. Если имеет место суперинфекция, препарат следует отменить и назначить альтернативную терапию.

Во время лечения препаратом Зимар^® НЕ рекомендуется ношение контактных линз.

Препарат Зимар^® не применяется для инъекций, в том числе и для субконъюнктивальных инъекций, не следует вводить препарат в переднюю камеру глаза.

Не допускайте контакта кончика флакон-капельницы со слизистой глаз, кожей рук и любыми поверхностями.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

При инстилляции препарата возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления зрения.

Капли глазные 0,3%.

5 мл во флакон-капельнице из ПЭНП вместимостью 10 мл, укупоренной крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают усадочной полимерной пленкой.

По 1 флакон-капельнице вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

По рецепту.

Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Аллерган Инк.,

2525 Дюпонт Драйв, Ирвайн, Калифорния 92612, США

Производитель

Аллерган Сейлс ЛЛС,

8301 Марс Драйв, Уэйко, ТХ 76712, США

Получить дополнительную информацию, сообщить о нежелательной реакции при применении, а также направить претензию к качеству продукции можно по адресу:

ООО «Аллерган СНГ САРЛ»

Российская Федерация, 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, помещение №1.

По телефону: 8-800-250-98-25 (звонок по России бесплатный)

По факсу: 8-800-250-98-26

По электронной почте: MW-MedInfo@Allergan.com

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.