Одна таблетка содержит:

Действующие вещества

Декстрометорфана гидробромид 15,00 мг, парацетамол 500,00 мг, псевдоэфедрина гидрохлорид 30,00 мг, аскорбиновая кислота (в виде 95% гранулята) 60,00 мг (63,16 мг).

Вспомогательные вещества

Гипромеллоза (в составе гранулята аскорбиновой кислоты*), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон КЗО, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат.

Оболочка

Опадрай II белый 85F18422 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, титана диоксид, тальк), опадрай II синий 85F20400 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, титана диоксид, тальк, краситель индигокармин Е 132).

* Аскорбиновая кислота используется в виде гранулята: 1 г гранулята содержит 950 мг аскорбиновой кислоты (95%) и 50 мг гипромеллозы (5%).

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с риской на одной стороне.

Всасывание парацетамола происходит в основном в тонкой кишке, и максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается через 0,5–1,5 ч после приема внутрь. Период полувыведения (Т_1/2) парацетамола из плазмы крови составляет 1,5–2,5 ч. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T_1/2 — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается Т_1/2.

Псевдоэфедрин хорошо абсорбируется после приема внутрь, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5–2 ч. Т_1/2 составляет примерно 5,5 ч. Псевдоэфедрин частично метаболизируется в печени с образованием активного метаболита и выводится с мочой.

Декстрометорфан хорошо абсорбируется после приема внутрь, и максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается через 2 ч. Декстрометорфан метаболизируется в печени и выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Аскорбиновая кислота полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и хорошо распределяется в тканях организма. Аскорбиновая кислота обратимо окисляется в дегидроксиаскорбиновую кислоту, и частично метаболизируется в аскорбат-2-сульфат; выводится с мочой.

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. В центральной нервной системе блокирует циклооксигеназу, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В отличие от нестероидных противовоспалительных средств у парацетамола практически отсутствует противовоспалительный эффект. Не вызывает раздражения слизистой оболочки желудка и кишечника. Не оказывает влияния на водно–солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

Псевдоэфедрин способствует сужению сосудов слизистой оболочки носа и глотки, уменьшает отечность, что приводит к уменьшению секреции в полости носа и облегчению носового дыхания.

Декстрометорфан действует на кашлевой центр и повышает кашлевой порог, что приводит к уменьшению сухого кашля, связанного с раздражением слизистой оболочки носоглотки при большинстве «простудных» заболеваний.

Аскорбиновая кислота восполняет дефицит витамина С при «простудных» заболеваниях.

Симптоматическое лечение «простуды» и гриппа (головная боль, мышечная боль, боли в горле, повышенная температура тела, сухой кашель, насморк, заложенность носа и придаточных пазух носа).

Повышенная чувствительность к препарату или какому-либо его компоненту.

Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца (ИБС), стенокардия.

Тяжелые нарушения функции печени или почек, гепатит.

Одновременный прием трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических лекарственных средств, ингибиторов моноаминоксидазы (в т.ч. в течение 14 дней после их отмены).

Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Детский возраст до 12 лет. Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. тахиаритмии), заболевания почек, гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи, сахарный диабет, бронхиальная астма, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), обезвоживание, алкоголизм, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, а также ослабленные и страдающие истощением пациенты.

Препарат противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Рекомендуемая доза препарата Каффетин^® Колд для взрослых и детей старше 12 лет составляет одну таблетку 4 раза в день. Можно принять и 2 таблетки сразу. Интервал между дозами должен быть не менее 4 ч. Максимальная разовая доза — 2 таблетки, а максимальная суточная доза — 2 таблетки 4 раза в течение 24 ч.

Если лихорадка сохраняется более 3–х дней с начала лечения, а кашель более 5 дней, следует обратиться к врачу.

Частота нежелательных реакций (HP), указанных ниже, приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в эпигастрии, ишемический колит; при длительном применении в больших дозах — гепатотоксичность.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: сонливость, нарушения сна, раздражительность, возбуждение, беспокойство, головокружение.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек; синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны крови

Частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, панцитопения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: при длительном применении в больших дозах — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Симптомы

Передозировка парацетамолом может сопровождаться бледностью кожных покровов, анорексией, тошнотой, рвотой, абдоминальной болью, нарушением функции печени вплоть до поражения печени. Поражение печени является дозозависимым осложнением передозировки парацетамолом (прием свыше 10 г парацетамола) и клинические симптомы могут появиться через 1–6 дней после приема препарата. Выраженность передозировки зависит от дозы парацетамола. Выражен риск передозировки парацетамолом особенно у пожилых людей, детей, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением и пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии и смерти.

Передозировка псевдоэфедрином может сопровождаться раздражительностью, беспокойством, тремором, судорогами, ощущением сердцебиения, аритмией, артериальной гипертензией.

Передозировка декстрометорфаном может сопровождаться тошнотой, рвотой, дистонией, возбуждением, спутанностью сознания, сонливостью, ступором, нистагмом, кардиотоксичностью (тахикардия, нарушения ЭКГ, включая удлинение интервала QT), атаксией, токсическим психозом со зрительными галлюцинациями, повышенной возбудимостью.

В случае сильной передозировки могут наблюдаться следующие симптомы: кома, угнетение дыхания, судороги.

Лечение

Промывание желудка в первые 6 ч, с последующим назначением активированного угля, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч, симптоматическая терапия для поддержания сердечно-сосудистой и дыхательной деятельности.

Можно принять активированный уголь пациентам с неразвившимися симптомами, которые получили передозировку декстрометорфаном в течение прошедшего часа.

При передозировке декстрометорфаном, пациенты, которые находятся в седативном или коматозном состоянии, может быть применен налоксон в стандартных дозах для лечения передозировки опиоидами. Могут быть использованы бензодиазепины, в том числе показанные для лечения судорог, и внешние охлаждающие меры при гипертермии от серотонинового синдрома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола, а холестирамин — уменьшает.

Парацетамол может увеличить период полувыведения хлорамфеникола.

Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (варфарин).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой дозе.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки и мочевого пузыря.

Длительное совместное использование парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, ускоряет наступление терминальной стадии почечной недостаточности.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, тем самым повышая риск развития гепатотоксичности.

При одновременном применении псевдоэфедрина с другими симпатомиметическими лекарственными средствами возможно аддитивное действие и развитие токсических эффектов; с ингибиторами моноаминоксидазы — возможно развитие гипертонического криза, гиперпирексии и тяжелых сердечных аритмий (применять препарат можно не ранее чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов моноаминоксидазы). Пропранолол может усиливать прессорный эффект псевдоэфедрина; псевдоэфедрин может уменьшать гипотензивное действие резерпина, метилдопы, альфа- и бета-адреноблокаторов, мекамиламина и алкалоидов чемерицы.

Одновременное применение декстрометорфана и ингибиторов МАО может привести к серотониновому синдрому (тошнота, артериальная гипотензия, тремор ног, мышечный спазм, повышение температуры тела, даже остановка сердца).

Амиодарон, флуоксетин, хинидин, ингибируя систему цитохрома Р₄₅₀, могут повышать концентрацию декстрометорфана в крови.

Галоперидол повышает токсичность декстрометорфана при их одновременном применении.

Алкоголь может усугубить побочные реакции декстрометорфана.

В период лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

При применении псевдоэфедринсодержащих препаратов могут возникнуть серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез. Острое пустулёзное высыпание может произойти в течение первых 2 дней лечения с лихорадкой и многочисленными небольшими, в основном, нефолликулярными, пустулами, возникающими при широко распространенной отечной эритеме и в основном локализованными на кожных складках, туловище и верхних конечностях. За пациентами следует вести тщательный контроль. Если наблюдаются такие признаки и симптомы, как гипертермия, эритема или множество мелких гнойничков, применение препарата следует прекратить и при необходимости принять соответствующие меры.

Сообщалось о некоторых случаях ишемического колита, связанных с приемом псевдоэфедрина.

Следует прекратить применение псевдоэфедрина и обратиться за медицинской помощью, при возникновении внезапной боли в животе, ректального кровотечения или других симптомов ишемического колита.

Сообщалось о случаях злоупотребления декстрометорфаном и появления зависимости. Особенно рекомендуется соблюдать осторожность при применении у подростков и молодых людей, а также у пациентов со случаями злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами в анамнезе.

Серотониновый синдром: серотонинергические эффекты, включая развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома, были зарегистрированы для декстрометорфана при одновременном применении с серотонинергическими агентами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), препараты, которые нарушают метаболизм серотонина (включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и ингибиторы CYP2D6.

Серотониновый синдром может включать в себя изменения психического статуса, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы.

При подозрении на серотониновый синдром лечение препаратом Каффетин^® Колд следует прекратить.

В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксичного действия) и кофеина.

Не применять другие препараты, содержащие парацетамол, так как это может привести к передозировке.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Первичная упаковка

По 10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ.

Вторичная упаковка

По 1 блистеру (10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Производитель

АЛКАЛОИД АД Скопье,

Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье, Республика Северная Македония.

Владелец регистрационного удостоверения

АЛКАЛОИД АД Скопье,

Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье, Республика Северная Македония.

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «АЛКАЛОИД-РУС»,

Российская Федерация, 119048, Москва, ул. Усачева, д. 33, стр. 2.

Тел./факс: (495) 502–92–97.

E-mail: infoAlk@alkaloid.com.mk

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.