Препараты
Фосфотех, 99mTc |
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Латинское название
Действующее вещество
Состав
Лиофилизат:
Активные вещества:
—
Вспомогательные вещества:
Олова дихлорида дигидрата 1,47 мг
Калия и натрия этидроната дигидрата 11,75 мг
Кислоты аскорбиновой 0,50 мг
— 1 флакон
Готовый препарат:
Активные вещества:
Технеция-99m 185–740 МБк
Вспомогательные вещества:
Олова дихлорида дигидрата 0,29 мг
Калия и натрия этидроната дигидрата 2,35 мг
Кислоты аскорбиновой 0,10 мг
Натрия хлорида 9,0 мг
Воды для инъекций q.s.
— 1 мл
Описание лекарственной формы
Лиофилизат — белого цвета.
Готовый препарат — бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакокинетика
После внутривенного введения препарата «Фосфотех, 99mТс» в организм человека фармакокинетика характеризуется высокой скоростью перераспределения, в основном, между двумя системами: костной тканью и системой мочевыделения. Максимальное накопление «Фосфотеха, 99mТс» в скелете наблюдается через 1–3 часа после инъекции и составляет 30–40% от введенного количества. На эти же сроки содержание препарата в крови не превышает 5%. Накопление препарата в области костной патологии в 2,3–3,0 раз превышает уровень накопления в здоровой костной ткани.
Выведение препарата происходит через мочевыделительную систему и отличается высокой скоростью. За 3 часа после введения экскретируется 60% от введенного количества.
Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию скелета.
Фармакологические свойства
«Фосфотех, 99mТс» обладает высокой тропностью к костной ткани, накапливаясь, в основном, в органическом компоненте кости, связываясь с кристаллами гидроксиапатита кальция. В очагах повышенного метаболизма костной ткани отмечается гиперфиксация препарата.
Показания
Препарат применяют для сцинтиграфии скелета с целью выявления очагов патологических изменений различного происхождения и распространенности: первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез, артриты различного происхождения.
Противопоказания
Беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24ч после исследования.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Препарат «Фосфотех, 99mТс» готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.
Готовый препарат «Фосфотех, 99mТс» представляет собой комплекс технеция-99m с оксиэтилидендифосфоновой кислотой.
Приготовление препарата «Фосфотех, 99mТс»:
- 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185–740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
- содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
- препарат готов к применению через 20 мин.
- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
Вводят внутривенно.
Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела.
Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 1–3 часа после инъекции препарата, после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией препарата «Фосфотех,99mТс». Для полуколичественной оценки гиперфиксации препарата применяется коэффициент дифференциального накопления (КДН) в области патологического накопления по сравнению с симметричным отделом скелета или рядом лежащими отделами костной ткани. Результат остеосцинтиграфии считается положительным, с точки зрения наличия патологических изменений в костной ткани, в случае, если КДН составляет 140% и выше.
При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.
Таблица
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента
при использовании препарата «Фосфотех, 99mТс»
Органы и системы |
Поглощенная доза, мГр/МБк |
Яичники |
0,004 |
Мочевой пузырь |
0,048 |
Почки |
0,007 |
Красный костный мозг |
0,009 |
Скелет |
0,063 |
Семенники |
0,002 |
Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк |
0,0057 |
Побочные действия
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Взаимодействие
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.
Передозировка
При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов»
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).
По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.
Условия отпуска из аптек
Реализации через аптечную сеть не подлежит.
Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно‑диагностических учреждений.
Производитель
ООО «Диамед»
123182, г. Москва, ул. Живописная, д.46
Тел. (499) 190 95 05
Срок годности препарата Фосфотех, 99mTc
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Фосфотех, 99mTc
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.