Препараты
Перхлозон® |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Латинское название
Действующее вещество
Состав
Действующее вещество
Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат (Перхлозон) 200 мг, 400 мг
Вспомогательные вещества
Ядро: кремния диоксид коллоидный 5,0 мг/10,0 мг, кросповидон 17,5 мг/35,0 мг, магния стеарат 2,5 мг/5,0 мг, повидон 6,65 мг/13,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 58,35 мг/116,7 мг.
Оболочка пленочная: гипромеллоза E5 0,35 мг/0,70 мг, гипромеллоза E15 6,0 мг/12,0 мг, краситель железа оксид желтый 0,40 мг/0,80 мг, макрогол 6000 1,25 мг/2,5 мг, тальк 1 мг/2,0 мг, пропиленгликоль 0,50 мг/1 мг, титана диоксид 0,50 мг/1,0 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки дозировкой 200 мг: покрытые пленочной оболочкой от желтого до темно желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «PHZ», с одной стороны.
На поперечном разрезе таблетка от светло-желтого до желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета.
Таблетки дозировкой 400 мг: покрытые пленочной оболочкой от желтого до темно желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «PHZ», с одной стороны.
На поперечном разрезе таблетка от светло-желтого до желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета.
Фармакокинетика
После приема внутрь Перхлозон быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в крови (TCmax) — 1,5–3 часа. После однократного приема внутрь в дозах 400 мг, 800 мг, 1200 мг и 1600 мг максимальная концентрация в крови (Cmax) составляет 2,61 ± 0,34 мкг/мл, 5,07 ± 0,69 мкг/мл, 5,42 ± 0,65 мкг/мл и 8,17 ± 1,91 мкг/мл соответственно. Период полувыведения составляет 12–27 часов. Время установления стационарной концентрации (Css) активного вещества в крови при продолжительном применении — 14 дней. Концентрация активного вещества в крови при курсовом приеме препарата (1 раз в сутки), измеренная за 15 минут до приема очередной дозы составляет 23,4 мкг на 1 мл плазмы крови.
Пути метаболизма активного вещества не установлены, изучение продолжается.
Фармакодинамика
Противотуберкулезное средство.
Активен в отношении Mycobacterium tuberculosis и Mycobacterium bovis. Обладает выраженным ингибирующим действием на жизнеспособность микобактерий туберкулеза, в том числе устойчивых к другим противотуберкулезным препаратам.
Перхлозон — малотоксичное вещество, не вызывает существенных структурно-функциональных нарушений жизненно важных органов и систем, а также раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.
Механизм действия окончательно не установлен, изучение продолжается.
Показания
Туберкулез легких, в т.ч. с множественной лекарственной устойчивостью Mycobacterium tuberculosis (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым компонентам препарата, нарушение функции печени и/или почек (возможность применения препарата у данной категории пациентов не изучена), беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью
Пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, после приема пищи один раз в сутки.
Препарат назначают взрослым из расчета 9,5–12,5 мг/кг/сутки: при массе тела менее 50 кг — 400–600 мг/сутки; с массой тела 50–80 кг — 800–1000 мг/сутки; с массой тела более 80 кг — не более 1200 мг/сутки.
Продолжительность терапии — до 3 месяцев.
Побочные действия
Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости Всемирной организации здравоохранения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.
При одновременном применении Перхлозона с другими противотуберкулезными препаратами (изониазидом, амикацином, рифабутином, рифампицином) отмечается усиление активности в отношении микобактерий туберкулеза, при этом необходимо учитывать возможность взаимного потенцирования побочных эффектов.
Передозировка
Данные об острой передозировке при приеме Перхлозона у людей отсутствуют.
Лечение
Специфический антидот неизвестен. При передозировке следует проводить общую поддерживающую терапию с контролем основных физиологических показателей.
Рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля.
Особые указания
При развитии аллергических реакций рекомендуется отменить препарат. Для купирования лихорадки не использовать метамизол натрия (анальгин). В случае развития других вышеперечисленных побочных реакций следует рассмотреть возможность снижения дозы до 400 мг/сутки или отмены препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не проводилось специального изучения влияния Перхлозона на способность управлять автомобилем и работать с техникой. Такие побочные эффекты препарата, как головокружение, слабость, сонливость (см. также раздел «Побочное действие»), могут ухудшать реакционную способность и способность к концентрации внимания. Во время лечения Перхлозоном не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятие потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 400 мг.
Первичная упаковка лекарственного препарата
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 50 или 100 таблеток помещают в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеющуюся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата
По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с инструкций по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку — короб из гофрированного картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «Фармасинтез», Россия.
Юридический адрес: Россия, 664007, г. Иркутск, Красногвардейская д. 23, оф. 3.
Адрес производственной площадки: г. Иркутск ул. Р. Люксембург 184
Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «Фармасинтез», Россия, 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184,
Тел: 8-800-100-1550,
www.pharmasyntez.com
Срок годности препарата Перхлозон®
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, банка (баночка) полимерная: 4 года
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковка контурная ячейковая: 4 года
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Перхлозон®
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, банка (баночка) полимерная: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, банка (баночка) полимерная: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковка контурная ячейковая: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковка контурная ячейковая: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.