Препараты
Розулип® |
Латинское название
Действующее вещество
АТХ:
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
E78.1 Чистая гиперглицеридемия
E78.5 Гиперлипидемия неуточненная
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
I15 Вторичная гипертензия
I21 Острый инфаркт миокарда
I25.9 Хроническая ишемическая болезнь сердца неуточненная
I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт
I70 Атеросклероз
Z72.0 Употребление табака
Z82.4 В семейном анамнезе ишемическая болезнь сердца и другие болезни сердечно-сосудистой системы
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
активное вещество: | |
розувастатин цинка | 5,34 мг |
10,68 мг | |
21,36 мг | |
42,72 мг | |
(эквивалентно 5 мг; 10 мг; 20 мг и 40 мг розувастатина соответственно) | |
вспомогательные вещества: лудипресс 65,16/130,32/260,64/521,28 мг (лактозы моногидрат (93%), повидон (3,5%), кросповидон (3,5%); кросповидон 3,75/7,5/15/30 мг; магния стеарат 0,75/1,5/3/6 мг | |
оболочка пленочная: Opadry II белый 85F 18422 (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид — 25%, макрогол 3350 — 20,2%, тальк — 14,8%) — 1,9/3,8/7,5/15 мг |
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Розулип® можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
Перед тем как начинать лечение препаратом Розулип®, пациенту необходимо назначить стандартную диету с низким содержанием Хс. Пациент должен соблюдать диету в течение всего курса терапии. Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от показаний и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов.
Рекомендуемая начальная доза препарата Розулип® для пациентов, начинающих принимать препарат или переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг один раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием Хс у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 нед доза может быть увеличена.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг, после титрации дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 нед терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (см. «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.
После 2–4 нед терапии и/или при повышении дозы препарата Розулип® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Для лечения пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза 5 мг.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) применение препарата Розулип® противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина <30–60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
Печеночная недостаточность. Розулип® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина среди японцев и китайцев.
Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розулип® данным группам пациентов. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы.
Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCOIBI (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCOIBI С.521ТТ и ABCG2 С.421СС. Для пациентов-носителей генотипов C.521CC или С.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розулип® составляет 20 мг 1 раз в сутки.
Предрасположенность к миопатии. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розулип® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с траспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением с препаратом Розулип®, оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розулип®. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розулип® и рассмотреть возможность снижения его дозы.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг. По 7 табл. в блистере из комбинированной пленки cold (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевой фольги. 2, 4, 8 или 12 бл. в картонной пачке.
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.
1165, Будапешт, ул. Бекеньфельди, 118-120, Венгрия.
9900, Керменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия.
Тел.: (36 1) 803-55-55; факс: (36 1) 803-55-29.
Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.
Тел.: (495) 363-39-66; факс: (495) 789-66-31.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Розулип®
Срок годности препарата Розулип®
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Самое интересное
Израильтян прививают от ковида быстрее всех в мире. И вакцинация (кажется) уже начала влиять на заболеваемость
- 26 января 2021 17:08
- 24
"Это не женщина, это — объект". Доктор Мясников заступился за силовика, пнувшего петербурженку в живот
- 26 января 2021 16:24
- 76
Как получилось, что десятки миллионов россиян вышли за пределы своих информационных пузырей?
- 26 января 2021 13:39
- 89
Ректор Сеченовского университета считает гомеопатию вспомогательным элементом лечения
- 26 января 2021 10:09
- 56
Владимир Путин выступил за широкое и оплачиваемое наставничество в здравоохранении
- 25 января 2021 16:55
- 96
Опрос. Началась ли в вашем регионе массовая вакцинация от коронавирусной инфекции?
- 25 января 2021 15:49
- 35
В России от COVID-19 привились всего 12% медиков. О своей готовности привиться заявляют еще 10% врачей
- 22 января 2021 13:13
- 239
Вакцинация от COVID-19. Задавайте вопросы руководителю Роспотребнадзора Анне Поповой, руководителю ФМБА РФ Веронике Скворцовой и академику РАН Владимиру Чехонину
- 22 января 2021 09:15
- 72