1 г крема содержит:

Действующее вещество:

Тербинафина гидрохлорид — 10,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид — 1,2 мг, бензиловый спирт — 10,0 мг, сорбитана стеарат — 19,0 мг, цетилпальмитат — 20,0 мг, цетиловый спирт — 40,0 мг, стеариловый спирт — 40,0 мг, полисорбат 60 — 61,0 мг, изопропилмиристат — 80,0 мг, вода очищенная — достаточное количество для получения крема массой 1000,0 мг.

Белый однородный крем со слабым характерным запахом.

При местном применении абсорбция — менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном С.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба, Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р₄₅₀ у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных грибком стопы, паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Дрожжевые инфекции кожи, в основном вызываемые родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbicularе (также известный под названием Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Тебикур^®. Однако, поскольку клинический опыт применения крема Тебикур^® у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Тербинафин выделятся с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить.

Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тебикур^®.

Наружно.

Взрослые и дети с 12 лет.

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и прилегающие области, слегка втирая.

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.

Средняя продолжительность лечения:

-        дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день в течение 1 недели;

-        дерматомикоз стоп: 1 раз в день в течение 1 недели;

-        ороговелости, трещины, зуд и шелушение, вызванные грибком стопы — 1–2 раза в день в течение 2 недель;

-        кандидоз кожи: 1–2 раза в день в течение 1–2 недель;

-        разноцветный лишай: 1–2 раза в день в течение 2 недель.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1–2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Пожилой возраст

Режим дозирования тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Применение препарата у детей

Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Если Вы забыли применить препарат

Если Вы забыли применить препарат в очередной раз, следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата, пропустите забытую дозу и продолжайте применение в соответствии с рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или более 2-х раз в день.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции гиперчувствительности (сыпь).

Со стороны органа зрения:

редко: раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов:

часто: шелушение кожи, зуд;

нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи;

редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема;

очень редко: сыпь.

Местные реакции:

нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения;

редко: обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В настоящее время о лекарственном взаимодействии тербинафина в лекарственной форме крем для наружного применения не известно.

О случаях передозировки препарата не сообщалось. При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть системные побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, гастралгия, отсутствие аппетита, диарея), а также головная боль, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.

Лечение:

Активированный уголь. При необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. Тебикур^® крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат. Препарат содержит цетиловый и стеариловый спирты, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Крем для наружного применения 1%.

По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком с пробойником для мембраны. Тубу алюминиевую вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш., Турция

Квартал Сарай, ул. Доктора Аднана Бюйюкдениза, 14 34768 р-н Юмрание, г. Стамбул, Турция.

Тел/факс: +90 (216) 633 60 00/+90 (216) 633 60 01

Производитель:

Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.

Район Санджаклар, улица ЭскиАкчакоджа, № 299 81100 Дуздже, Турция.

Тел/факс: +90 (380) 526 30 60/+90 (380) 526 30 43

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика».

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162Е.

Тел. +7 (727) 399 50 50.

Представительство в РФ/ Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство в Москве:

119421, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А, корп. 2, Бизнес-центр «Навигатор»

Тел/факс: +7 (495) 982-36-84/85

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.