Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

-        реассортантный вирус гриппа подтипов A/H₁N₁/и A/H₃N₂/ — не менее 10^6,9 ЭИД₅₀;

-        реассортантный вирус гриппа типа B — не менее 10^6,9 ЭИД₅₀.

Вспомогательные вещества:

-        стабилизатор M‑2: сахароза — 15 мг, лактозы моногидрат — 6 мг, глицин — 3 мг, натрия глутамата моногидрат — 3 мг, трометамол — 0,3 мг, натрия хлорид — 0,3 мг, желатин — 3 мг.

Вакцина представляет собой реассортантные вирусы гриппа подтипов A/H₁N₁/, A/H₃N₂/ и типа B, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.

Аморфная масса белого цвета.

Восстановленный препарат: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета, без осадка и посторонних включений.

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа типов A и B.

Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10–12 мес.

Активная профилактика гриппа у взрослых без ограничения возраста и у детей с 3‑х летнего возраста.

Вакцинацию проводят однократно в осенне‑зимний период ежегодно.

Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии, имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2–4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.

2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.

3. Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины.

4. Побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа.

5. Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования.

6. Ринит.

7. Беременность.

8. Период грудного вскармливания.

Применение противопоказано.

Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя‑дозатора одноразового использования (РД).

Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом. Вакцина должна растворяться в течение 3‑х мин.

Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход.

Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки‑распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.

Примечание.

* В объемном соотношении шкалы идентичны.

Способ применения при вакцинации:

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 0,5 мл.

2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца.

3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).

4. Снять иглу и надеть плотно насадку‑распылитель.

5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку‑распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.

6. Снять насадку‑распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл).

7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку‑распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.

Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.

Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне‑зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.

Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия‑производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — повышение температуры тела до 37,5 °C, легкое недомогание, катаральные явления;

Нечасто — повышение температуры выше 37,5 °C.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь и т.д.).

Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °C не более, чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции и катаральных явлений не должна превышать 3 суток.

Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 суток любых лекарственных средств, вводимых интраназально.

О случаях передозировки не сообщалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводились.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения по 1 дозе (0,5 мл) в ампулах.

Растворитель — вода для инъекций по 1 мл.

1 ампула с вакциной, 1 ампула с растворителем, 1 распылитель‑дозатор одноразового использования, состоящий из шприца, иглы и съемной насадки‑распылителя (насадка‑распылитель для назального применения лекарственных средств вертикального типа), инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителя

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1‑я, двлд. 15.

Тел.: (495) 710-37-87.

Факс: (495) 783-88-04.

E‑mail: info@microgen.ru

Производитель

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1‑я, двлд. 15.

Тел.: (495) 710-37-87.

Факс: (495) 783-88-04.

E‑mail: info@microgen.ru

Адреса производства:

Россия, 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. 3‑я Летчиков, д. 1А.

Тел.: (3952) 27-12-31.

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105.

Тел.: (347) 229-92-01.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.