Препараты
Тридукард®
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер: ЛСР-002018/07
Торговое наименование лекарственного препарата: Тридукард®
Международное непатентованное название: триметазидин
Лекарственная форма: таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые
пленочной оболочкой
Состав: одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активного вещества триметазидина дигидрохлорида 35 мг.
Вспомогательные вещества:
гипромеллоза (метоцель K 4M Premium EP) – 54 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 118 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1 мг; магния стеарат – 1 мг;
Состав оболочки:
Гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) – 4,628 мг; тальк – 0,357 мг; титана диоксид -1,002 мг; макрогол (полиэтиленоксид 4000) – 1,002 мг; краситель азорубин (кислотный красный 2С для фармацевтических целей) - 0,011 мг.
Описание: таблетки покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые,
двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа: антигипоксантное средство
Код АТХ: [С01ЕВ15]
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и концентрацию фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшает слух и результаты вестибулярных проб у пациентов, уменьшает головокружение и шум в ушах.
При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2 часа. Максимальная концентрация после однократного приема 35 мг триметазидина - около 55 нг/мл. Легко проходит через
гистогематические барьеры. Период полувыведения (Т1/2) составляет 4,5-5 часов. Связь с белками плазмы - 16%. Выводится из организма почками (около 60% - в неизмененном виде).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Ишемическая болезнь сердца:профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);
- Хориоретинальные сосудистые нарушения;
- Головокружение сосудистого происхождения;
- Кохлео-вестибулярные нарушения ишемической природы (шум в ушах, нарушение слуха)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин);
- Выраженные нарушения функции печени;
- Беременность;
- Период грудного вскармливания;
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, во время еды.
Рекомендуемый режим дозирования 2 таблетки (70 мг) в сутки, в 2 приема. Курс лечения
по рекомендации врача.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции (кожный зуд). Редко со стороны желудочно-кишечного тракта: гастралгия, тошнота, рвота; головная боль, ощущение сильного сердцебиения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Нет сведений.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии!
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Применение препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и выполнения работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг.
По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 30, 60, 90, 120, 180, 300 таблеток в банку полимерную или во флакон полимерный.
Каждую банку или флакон, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или
1, 2, 3, 4, 6, 10 контурных ячейковых упаковок по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗАО «Северная звезда», Россия
Юридический адрес предприятия-производителя:
111141, г. Москва, Зеленый проспект, д.5/12, стр.1
Адрес производства и принятия претензий от потребителей:
188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, г.п. Кузьмоловский,
тел/факс: (812) 320-79-48.
Производится в соответствии с европейскими стандартами GMP.
Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) № SZV-AU-4 выдан Европейским агентством, 2011.