1 г крема содержит:

Активное вещество:

Тербинафина гидрохлорид — 10 мг;

Вспомогательные вещества:

Изопропилмиристат — 80 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] — 80 мг, сорбитана стеарат — 60 мг, цетилпальмитат — 20 мг, полисорбат‑60 — 20 мг, бензиловый спирт — 10 мг, натрия гидроксид — 1,2 мг, вода очищенная — до 1 г.

Однородный крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. При наружном применении абсорбция — менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum cants, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов рода Candida (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома P₄₅₀ у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

-        Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных грибком стопы, паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trychophyton (в том числе, Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum;

-        дрожжевые инфекции кожи, в основном вызванные родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;

-        разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

-        Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

-        Печеночная и/или почечная недостаточность;

-        алкоголизм;

-        угнетение костномозгового кроветворения;

-        опухоли;

-        болезни обмена веществ;

-        окклюзионные заболевания сосудов конечностей;

-        беременность.

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина не было выявлено. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема. Однако, поскольку клинический опыт применения крема у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить.

Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом.

Наружно.

При первом применении для того, чтобы открыть тубу, следует проткнуть мембрану на горловине тубы конусообразным приспособлением в навинчивающемся бушоне.

Взрослые и дети с 12 лет

Перед применением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят, слегка втирая, один или два раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и прилежащие области.

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно покрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Средняя продолжительность лечения:

-        дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день в течение 1 недели;

-        дерматомикоз стоп: 1 раз в день в течение 1 недели;

-        ороговелости, трещины, зуд и шелушение, вызванные грибком стопы: 1–2 раза в день в течение 2 недель;

-        кандидоз кожи: 1–2 раза в день в течение 1–2 недель;

-        разноцветный лишай: 1–2 раза в день в течение 2 недель.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через 1–2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Пожилой возраст

Режим дозирования у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Применение препарата у детей

Применение данного препарата у детей до 12 лет противопоказано.

Если Вы забыли применить препарат

Если Вы забыли применить препарат в очередной раз следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата, пропустите забытую дозу и продолжайте применение в соответствии с рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или более 2 раз в день.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Классификация частоты возникновения побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы

Отдельные сообщения: реакции гиперчувствительности (сыпь).

Со стороны органа зрения

Редко: раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов

Часто: шелушение кожи, зуд;

Нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи;

Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема;

Отдельные сообщения: сыпь.

Местные реакции

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения;

Редко: обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные изменения следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие тербинафина в лекарственной форме крем не описано.

Передозировка при наружном применении маловероятна. При случайном проглатывании крема могут возникнуть системные побочные действия со стороны пищеварительного тракта (тошнота, гастралгия, отсутствие аппетита, диарея), а также головная боль, головокружение, учащенное мочеиспускание и сыпь.

Лечение

Для уменьшения всасывания активного вещества можно сделать промывание желудка и принять активированный уголь. При необходимости применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза, так как это может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

При применении крема следует соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).

Меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Крем для наружного применения 1%.

По 15 г или 30 г в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из полиэтилена или полипропилена.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.

На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс»

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV‑1057, Латвия

Телефон: +371 67083 205

Факс: +371 67083 505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Производитель(и)

АО Таллиннский фармацевтический завод

Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония

Телефон: +372 612 0201

Электронная почта: farma@tft.ee

АО «Гриндекс»

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV‑1057, Латвия

Телефон: +371 67083 205

Факс: +371 67083 505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Организация, принимающая претензии

ООО «Гриндекс Рус»

117556, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, этаж 5

Телефон: +7 (495) 771 6505*

Факс: +7 (499) 610 3963

Электронная почта: office@grindeks.ru

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.