На 1 капсулу:

Активное вещество:

Углерод‑14 (в виде водного раствора/¹⁴C/мочевины) — 37 кБк;

Вспомогательные вещества:

Натрий пирофосфат (в пересчете на безводный) — 200 мг,

Капсула твердая желатиновая — 40 мг;

Состав твердой желатиновой капсулы:

Желатин,

Железа оксид (Е172),

Титана диоксид (Е171),

Вода очищенная.

Твердые желатиновые капсулы с крышечками, размер номер «4», белого цвета с желтоватым оттенком, содержащие порошок белого цвета.

Примечание:

Внешний вид содержимого капсулы гарантируется предприятием-изготовителем.

После приема капсулы у пациентов, инфицированных бактериями Hp максимальное проявление ¹⁴CO₂ при выдохе наблюдается между 10 и 30 минутами и уменьшается в соответствии с периодом полувыведения 15 минут. Около 10% ¹⁴CO₂ абсорбируется и затем постепенно выводится мочой с периодом полувыведения около 40 часов.

Если пациент не инфицирован Hp, принятая меченая мочевина поглощается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и распределяется во внеклеточной и внутриклеточной жидкости. В течение 3 суток около 88% мочевины выводится из организма с мочой.

Радиофармацевтический препарат (РФП) «Уреакапс, ¹⁴C» используется для обнаружения Helicobacter pylori (Hp) в организме человека с помощью неинвазивного дыхательного теста. В основе диагностического метода лежит опосредованное измерение наличия фермента уреазы, выделяемого Hp. Поскольку уреаза не присутствует в норме в тканях человека, а другие бактерии, продуцирующие уреазу, не колонизируют желудок человека, наличие уреазы в желудке означает присутствие Hp. Капсула «Уреакапс, ¹⁴C» проглатывается пациентом. В желудке, при наличии Hp, и, следовательно, уреазы, меченая мочевина, содержащаяся в препарате, гидролизуется ферментом на бикарбонат и аммоний. Бикарбонат в кислой среде желудка распадается на воду и ¹⁴CO₂, который всасывается в кровь и выделяется с выдыхаемым воздухом. Отбирают пробы выдыхаемого воздуха через определенные интервалы времени. Проводят радиометрический анализ этих проб на жидкостном сцинтилляционном счетчике. По содержанию меченного углекислого газа устанавливают инфицированность пациентов бактериями Hp.

Скрининг — метод диагностики обсемененности Hp при гастроэнтерологических и онкологических заболеваниях ЖКТ.

Контроль за эффективностью эрадикационной терапии Hp, но не ранее, чем через месяц после окончания терапии.

Гиперчувствительность к препарату.

Беременность.

Период лактации.

Детский возраст до 14 лет.

С осторожностью

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010).

Не применять при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание прекратить.

Препарат принимается внутрь.

Подготовка пациента

1.      Пациент не должен принимать пищу в течение 6 часов перед тестом. Непосредственно перед исследованием не следует курить.

2.      За 30 дней до теста исключается прием антибиотиков и препаратов висмута.

3.      В течение 14 дней до теста исключается лечение радиофармпрепаратами и/или ингибиторами протонного насоса, а также прием сукральфатов.

4.      Тест рекомендуется выполнять до проведения эндоскопии ЖКТ.

Дозировка и методика проведения теста

Вводимая разовая доза препарата при диагностике — 1 капсула, активностью 37 кБк.

Во время проведения теста пациент находится в положении сидя. Пациент принимает капсулу и выпивает 20 мл теплой воды. Через 3 минуты пациент дополнительно выпивает 10 мл теплой воды. На 10 минуте после приема капсулы пациент делает глубокий вдох и после 5–10 секундной задержки дыхания медленно выдыхает воздух с помощью пластмассовой трубочки в поглотительную жидкость синего цвета, которая находится в сцинтилляционном флаконе. При обесцвечивании синей окраски поглотительной жидкости, пациент прекращает выдыхать воздух. После этого в этот флакон добавляют 7,5 мл сцинтилляционного раствора и измеряют на бета‑счетчике радиоактивность пробы.

Интерпретация результатов

Тест считается положительным, если радиоактивность пробы превышает 200 распадов в минуту (р/мин, DPM), отрицательным — радиоактивность пробы менее 50. Результат от 50 до 200 — считается неопределенным и требует (при необходимости) повторного исследования. Повторное исследование возможно через 24 часа.

Ложноотрицательный результат возможен, если:

-        антибиотики и/или препараты висмута принимались менее чем за 30 дней до теста;

-        ингибиторы протонного насоса принимались менее чем за 14 дней до теста;

-        сукральфаты принимались менее чем за 14 дней до теста;

-        были затруднения с проглатыванием капсулы (возможный выход — сбор дополнительной порции воздуха на 15–20 минуте);

-        пациент принимал пищу менее чем за 6 часов до проведения теста.

Ложноположительный результат возможен, если:

-        после резекции желудка с последующим бурным ростом бактерий, не выделяющих Hp — уреазу;

-        при ахлоргидрии;

-        при хемилюминесценции пробы.

Если счет пробы проводился сразу же после добавления сцинтилляционной жидкости и значения счета находятся в пределах 50–300 р/мин, рекомендуется повторить счет пробы через 1–2 часа или на следующий день.

Лучевые нагрузки на органы пациента при использовании радиофармпрепарата «Уреакапс, ¹⁴C»

Критическим органом по лучевой нагрузке является мочевой пузырь.

Возможно возникновение аллергических реакций.

В используемых дозировках взаимодействие с другими препаратами не отмечалось.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99/2009) и Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ‑2.6.1.1892‑04).

Капсулы 37 кБк.

По 25 капсул во флаконы для лекарственных средств, вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми.

По 10 флаконов, паспорт и инструкцию по применению помещают в коробку из вспененного полистирола или в коробку из картона.

Препарат отпускается по заявкам только в специализированные лечебно-диагностические учреждения.

Не подлежит реализации через аптечную сеть.

Производитель/Претензии потребителей направлять по адресу

Акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л. Я. Карпова»

(АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова»), Россия

249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6

Тел.: 8 (484) 396-39-32

Факс: 8 (484) 396-39-11

Фактический адрес производственной площадки:

249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6

Тел.: 8 (484) 396-39-32

Факс: 8 (484) 396-39-11

капсулы, упаковка контурная ячейковая: 2 года

капсулы, флакон: 2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

капсулы, упаковка контурная ячейковая: В соответствии с ОСПОРБ-99

капсулы, флакон: В соответствии с ОСПОРБ-99

капсулы, флакон: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–30 °C. Вдали от источников тепла

капсулы, флакон: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–30 °C. Вдали от источников тепла, в соответствии с Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010) и Нормами радиационной безопасности (НРБ-99/2010)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.