Препараты
Флюкомп® |
порошок для приготовления раствора для приема внутрь 325 мг+10 мг+20 мг
порошок для приготовления раствора для приема внутрь 650 мг+10 мг+20 мг
Латинское название
Действующее вещество
Состав
Каждый пакетик содержит: |
Флюкомп® |
Флюкомп® |
Активные вещества: |
|
|
Парацетамол |
325 мг |
650 мг |
Фенилэфрина гидрохлорид |
10 мг |
10 мг |
Фенирамина малеат |
20 мг |
20 мг |
Вспомогательные вещества: |
|
|
[лимонная кислота |
270 мг |
547 мг |
натрия гидроцитрат |
195 мг |
390 мг |
декстрин |
317 мг |
642 мг |
мальтодекстрин |
50,2 мг |
100,4 мг |
сахароза (сахар) |
1242,5 мг |
2500 мг |
аспартам |
40 мг |
80 мг |
ароматизатор («лимон» или «апельсин») |
30 мг |
60 мг |
краситель («хинолиновый желтый» или «солнечный закат») |
0,3 мг |
0,6 мг |
Описание лекарственной формы
Гранулированный порошок неоднородно желтого или оранжевого цвета с характерным слабым запахом лимона или апельсина.
Фармакокинетика
Парацетамол
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10–60 минут.
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови незначительно, возрастает при увеличении концентрации.
Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном через почки в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1–3 часа.
Фенилэфрин
Фенилэфрин всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму в кишечнике и печени. Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в интервале от 45 мин до 2 часов. Период полувыведения составляет 2–3 часа.
Фенирамин
Максимальная концентрация фенирамина в плазме достигается примерно через 1–2,5 часа. Период полувыведения фенирамина — 16–19 часов. 70–83% принятой дозы выводится из организма через почки в виде метаболитов или в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Парацетамол
Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных состояниях — боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру.
Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Фенилэфрин
Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие — уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.
Фенирамин
Фенирамин оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления.
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, обезболивающее, противоотечное и противоаллергическое действие.
Устраняет симптомы «простуды» (гипертермию, озноб, головную боль, насморк, заложенность носа, чихание, боли в мышцах).
Показания
Симптоматическое лечение ОРВИ и других «простудных» заболеваний, в том числе грипп.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), портальная гипертензия, алкоголизм, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома, сахарный диабет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет,
С осторожностью
При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо- 6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), хроническом недоедании (дефиците потребляемых калорий) и обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет — содержимое одного пакетика растворить в 1 стакане кипяченой горячей воды. Можно добавить сахар по вкусу. Употреблять в горячем виде. Повторную дозу можно принимать через каждые 4 часа (не более трех доз в течение 24 часов).
Возможно применение в любое время суток, но наилучший эффект оказывает прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Пациентам не следует принимать препарат более 5 дней.
Особые популяции:
Печеночная недостаточность: пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата Флюкомп®.
Почечная недостаточность: при наличии острой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата Флюкомп® должен быть не менее 8 часов.
Побочные действия
Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (≥10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек.
Частота неизвестна: анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения психики
Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: сонливость.
Редко: головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердца
Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.
Редко: сухость во рту, абдоминальная боль, запор, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение активности печеночных ферментов.
Нарушения со стороны кожи
Редко: кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: затруднение мочеиспускания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: недомогание.
Взаимодействие
Влияние парацетамола
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола, и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме до максимального. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться.
Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.
Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя.
Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Влияние фенирамина.
Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.
Влияние фенилэфрина.
Препарат противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.
Передозировка
Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, судороги, гипокалиемия, гепатотоксическое и нефротоксическое действие; могут появиться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз (в т.ч. лактоацидоз); в тяжелых случаях — энцефалопатия и кома.
Частыми клиническими проявлениями после 3–5 дней в условиях хронической передозировки парацетамолом являются желтуха, лихорадка, печеночный запах изо рта, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночная недостаточность. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов и детей, у пациентов, принимающих определенные препараты (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч.
Особые указания
Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный, апельсиновый).
По 2,5 г (при дозировке 325 мг + 20 мг + 10 мг) или по 5 г (при дозировке 650 мг + 20 мг + 10 мг) в пакетике термосвариваемым из материала пленочного комбинированного или из материала комбинированного многослойного, или из фольги кашированной упаковочной.
По 5, 10, 20, 30, 40 или 50 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Производитель
АО «ФП «Оболенское», Россия
142279, Россия, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39,
или
ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия
249096. Россия. Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115,
или
АО «Фармпроект», Россия
192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии
АО «ФП «Оболенское», Россия
142279, Россия, Московская обл., Серпуховский район, р. п. Оболенск, корп. 7-8.
Тел./факс: (4967) 36-01-07.
Срок годности препарата Флюкомп®
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Флюкомп®
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.