1 доза (0,5 мл раствора) содержит:

Действующее вещество:

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) — 300 мкг,

Вспомогательные вещества:

Глицин — 9,8 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Прозрачный, слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или со светло-желтой, или розовой окраской, без посторонних включений. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании препарата.

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, период полувыведения антител из организма составляет 4–5 недель.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти‑Rho(D)-антитела. Используется для предотвращения изоиммунизации у женщин с отрицательным резус-фактором в случае воздействия резус-положительной крови плода. Препарат применяется при абортах (самопроизвольные и искусственные), а также при проведении амниоцентеза и при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. При введении иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) резус-отрицательной матери в течение 72 часов после рождения доношенного ребенка частота резус-изоиммунизации сокращается.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

‒        индивидуальная непереносимость иммуноглобулина или любого другого компонента препарата ГиперРОУ^®С/Д;

‒        аллергическая реакция на предыдущее введение препарата;

‒        резус-положительные родильницы;

‒        резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;

‒        новорожденные.

В каждом отдельном случае вопрос о введении препарата решает врач.

Влияние препарата ГиперРОУ^®С/Д на репродуктивную функцию животных не изучено. Неизвестно действие препарата на плод при введении беременной женщине. Препарат ГиперРОУ^®С/Д следует применять при беременности только по жизненным показаниям.

До начала введения шприц с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (+20±2) °С.

Нельзя вводить внутривенно.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) вводят по одной дозе (1500 ME), иногда две дозы (3000 ME), внутримышечно однократно: родильнице — в течение 72 часов после родов, при прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдение следующих критериев:

1. Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rho(D).

2. Ее ребенок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами.

1. Для проведения профилактики в послеродовый период следует ввести одну дозу (1500 ME) препарата ГиперРОУ^®С/Д, предпочтительно в течение 72 часов после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В одной дозе (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Ветке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ^®С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода, или в результате вычислений дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы (3000 ME) препарата).

2. Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести одну дозу препарата (1500 ME) приблизительно на 28‑й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще одну дозу (1500 ME), предпочтительно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

3. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу (1500 ME) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в вышеприведенном пункте 1.

4. После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу (1500 ME) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы ГиперРОУ^®С/Д (приблизительно 250 ME).

5. После проведения амниоцентеза либо на 15–18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра рекомендуется ввести одну дозу (1500 ME) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13–18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (1500 ME) на сроке 26–28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rho(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус‑положительные эритроциты. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) составляет 23–26 дней. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 72 часов после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Краткое описание профиля безопасности

Иногда могут возникать такие побочные реакции, как гиперемия, повышение температуры до 37,5 °С (в течение первых суток после введения), головная боль и диспепсические явления. У отдельных пациентов с измененной реактивностью (в том числе с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа, в том числе анафилактический шок, в связи с чем пациенты, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут после введения лекарственного средства. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и альфа‑адреномиметики. Не сообщалось о анафилактических/анафилактоидных реакциях на ГиперРОУ^®С/Д.

Местные реакции: боль и кожные реакции в месте введения (включая эритему, крапивницу и отек).

Табличные данные

Поскольку постмаркетинговые сообщения о побочных реакциях носят добровольный характер и размер популяции, получившей препарат, не может быть установлен, невозможно достоверно оценить частоту этих реакций или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус.

При введении нескольких доз препарата возможно повышение уровня билирубина, что обусловлено относительно высокой скоростью разрушения инородных эритроцитов.

Обширное фетоматеринское кровотечение на поздних сроках беременности или после родов может привести к слабому смешанному положительному результату теста на Du, поэтому, если имеются какие-либо сомнения относительно Rh‑типа матери, ей следует ввести Rho(D) иммуноглобулин (человеческий). В подобных случаях может быть полезен скрининговый тест для выявления фетальных эритроцитов Mood.

В случае если в материнский кровоток поступило свыше 15 мл D‑положительных фетальных эритроцитов, то ей требуется больше одной дозы препарата ГиперРОУ^®С/Д. Если это не удается распознать вовремя, то пациентка может получить неадекватную дозу препарата.

Несмотря на то, что системные реакции на препараты иммуноглобулинов встречаются редко, для лечения острых анафилактических реакций следует использовать препараты эпинефрина.

ГиперРОУ^®С/Д изготовлен из человеческой плазмы. Риск того, что такие продукты могут быть источником инфекционного агента, был сокращен путем скрининга доноров плазмы на предшествующее воздействие некоторых вирусов, путем проверки на наличие некоторых текущих вирусных инфекций и инактивации, и/или удаления определенных вирусов. Несмотря на существующую возможность присутствия неизвестных инфекционных агентов в подобных препаратах, у лиц, которым была перелита кровь или продукты плазмы, могут развиться признаки и/или симптомы некоторых вирусных инфекций, в частности гепатита С. Врач должен обсудить с пациентом риски и преимущества данного препарата перед назначением или введением препарата пациенту.

Не допускается внутривенное введение препарата ГиперРОУ^®С/Д. Препарат предназначен только для внутримышечных введений. Ни при каких обстоятельствах не допускается введение препарата новорожденным.

Rho(D) иммуноглобулин (человеческий) следует с осторожностью использовать у пациентов с наличием в анамнезе системных аллергических реакций после введения препаратов человеческого иммуноглобулина. Лечащий врач, планирующий введение Rho(D) иммуноглобулина (человеческого) пациентам с изолированной недостаточностью иммуноглобулина A (IgA), должен взвесить все преимущества иммунизации и потенциальные риски реакций гиперчувствительности. У подобных пациентов имеется повышенный риск формирования антител к IgA, и у них могут возникать анафилактические реакции при последующем введении препаратов крови, содержащих IgA.

Так же, как и при внутримышечном введении любых других препаратов, у пациентов с тромбоцитопенией или другой геморрагической патологией, могут возникать осложнения, связанные с кровотечениями.

У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rho(D).

Не пригодны к применению препараты в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 0,5 мл раствора для внутримышечного введения в шприце с фиксированной иглой, защищенной резиновым наконечником. 1 шприц содержит одну дозу (1500 ME) препарата.

Шприц с препаратом помещают в пластиковый контейнер-держатель, затем в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Картонную пачку снабжают голографической наклейкой для контроля первого вскрытия.

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Грифолз Терапьютикс Инк., США

4101 Рисеч Коммонс, 79 Т.В. Александр Драйв, а/я 110526, Рисеч Трайангл парк, Северная Каролина 27709 США.

Производитель

Грифолз Терапьютикс Инк., США

8368 Ю‑Эс 70 Бизнес Хайуэй Уэст,

Клейтон, Северная Каролина 27520, США.

Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1.

Тел.: (495) 956-79-37.

Факс: (495) 956-79-38.

E-mail: info@rpharm.ru,

safety@rpharm.ru.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.