Элизей

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ЭЛИЗЕЙ

Регистрационный номер: ЛП-002426

Торговое название препарата: Элизей

Международное непатентованное название: дезлоратадин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Одна таблетка содержит:

активное вещество: дезлоратадин в пересчете на безводное 100 % вещество 0,005 г;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 0,009 г, целлюлоза микрокристаллическая 101 и 102 – 0,0037 г и 0,002 г, лактозы моногидрат – 0,0343 г, крахмал кукурузный – 0,0443 г, гипромеллоза   –  0,0007 г, магния стеарат – 0,001 г, опадрай (Opadry II 85F 30571 Blue) – 0,005 г.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На изломе ядро от почти белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа: противоаллергическое средство – Н₁-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ R06АХ27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Дезлоратадин – антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе – высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин,   IgЕ-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие препарата начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %.  При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не отмечается.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.

Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D4 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (˂ 2 %) и через кишечник (˂ 7 %). Период полувыведения – 20-30 часов (в среднем – 27 часов).

Показания к применению

Устранение симптомов, связанных со следующими состояниями:

–        аллергическим ринитом  (чихание, выделения из носа, зуд, заложенность носа, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области неба);

–        крапивницей (зуд, сыпь).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному и/или какому-либо вспомогательному веществу препарата; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлена); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Элизей во время беременности.

Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Элизей во время кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

Способ применения – внутрь.

Взрослым и детям с 12 лет препарат назначается в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать в одно и тоже  время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после  исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Побочные действия

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов. Наиболее часто встречающиеся побочные действия – утомляемость, сухость слизистой оболочки полости рта и головная боль.

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу), повышенная утомляемость.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата: в ходе клинических исследований с применением доз, превышающих рекомендованную в 5 раз, тяжелых нежелательных реакций не наблюдалось. Возможна сонливость.

Лечение и меры по оказанию помощи: при случайном приеме внутрь большого количества препарата – промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; эффективность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном  использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Элизей следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкостными наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы препарат противопоказан.

Дети

Эффективность и безопасность применения таблеток Элизей детям до 12 лет не установлены.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

По 10 или 30 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска: без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49

Представительство ПАО «Фармак» в РФ

Претензии принимаются производителем по адресу:

Россия, 121357, г. Москва, Кутузовский просп. д. 65.

Тел.: +7 (495) 440–07-85, +7 (495) 440-34-45