1 таблетка содержит

Активное вещество:

Фолиевая кислота — 5 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 69,64 мг, повидон — 2,40 мг, кроскармеллоза натрия — 1,60 мг, магния стеарат — 0,72 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,24 мг, натрия лаурилсульфат — 0,40 мг.

Фолиевая кислота относится к витаминам группы В (витамин В_с, витамин В₉). В организме человека не синтезируется; поступает с пищей и продуцируется нормальной микрофлорой кишечника. Является предшественником тетрагидрофолиевой кислоты, участвующей в качестве кофактора ферментных систем, осуществляющих перенос одноуглеродных фрагментов (в виде метила, метилена, формила или метениловых групп) в целом ряде реакций обмена нуклеотидов и аминокислот. Играет важную роль в регуляции процессов пролиферации, дифференциации и созревании клеток, в том числе при эритропоэзе и эмбриогенезе.

Круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета с легкой мраморностью и вкраплениями белого и светло-коричневого цветов, допускаются единичные точечные вкрапления более темного цвета.

При приеме внутрь хорошо и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхних отделах 12-перстной кишки, даже при наличии синдрома мальабсорбции на фоне тропического спру. В то время как, пищевые фолаты плохо усваиваются при синдроме мальабсорбции. Максимальная концентрация в крови достигается через — 30–60 мин. Интенсивно связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер, в плаценту и в грудное молоко. Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигидрофолатредуктазы). Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде.

Профилактика и лечение состояний, которые обусловлены или сопровождаются дефицитом фолиевой кислоты:

-     Лечение анемий, развивающихся на фоне дефицита фолиевой кислоты: мегалобластная анемия; анемия и лейкопения вызванная лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; анемий, связанных с болезнями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции;

-     В период беременности, для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода;

-     Продолжительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметоксазол — триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, злокачественные новообразования, пернициозная анемия и другие мегалобластные анемии с дефицитом цианокобаламина, детский возраст, период лактации.

Применяется внутрь.

-     Для лечения мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом фолиевой кислоты: по 5 мг (1 таблетка) в сутки в течение 4 месяцев;

-     При анемиях, связанных с болезнями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции — до 15 мг в сутки;

-     Для предупреждения развития дефектов нервной трубки у плода, женщинам из группы риска препарат назначают по 5 мг в день в течение 1 месяца до запланированной беременности и затем на протяжении I триместра.

Аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия);

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, вздутие живота, горечь во рту.

При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты уменьшается.

Анальгетики (длительная терапия), противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы, увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Применение фолиевой кислоты может снизить плазменный уровень фенобарбитала, фенитоина или примидона и вызвать эпилептический припадок.

Антациды, колестирамин, сульфонамиды (в том числе сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.

Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении колестирамина и фолиевой кислоты, поэтому фолиевую кислоту следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после колестирамина.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).

Подтвержденных сообщений о передозировке фолиевой кислоты у человека не описано. Фолиевая кислота является относительно нетоксичным соединением. При превышении физиологической дозы фолиевая кислота может вызвать неспецифические реакции в виде желудочно-кишечных расстройств: рвоту, вздутие живота, метеоризмом, а также расстройство ночного сна.

В случае передозировки лечение является симптоматическим и поддерживающим и определяется клиническими проявлениями. В случае избыточного приема препарата, который обнаруживается через 1–2 часа, назначаются промывание желудка или вызывающие рвоту препараты. Необходимо давать также многократно активированный уголь с целью снижения внутрипеченочной циркуляции фолиевой кислоты.

При пернициозной анемии препарат самостоятельно не применяют, а только совместно с цианокобаламином (витамин В₁₂). При применении больших доз фолиевой кислоты, а также терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина В₁₂.

Таблетки по 5 мг.

По 10 таблеток в блистер, два блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье ул. Козле 188, 1000 Скопье, Республика Македония

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье ул. Козле 188, 1000 Скопье, Республика Македония

Фасовщик

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье ул. Козле 188, 1000 Скопье, Республика Македония

или

ЗАО «Березовский фармацевтический завод»

623704, Россия, Свердловская область, г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13а

Тел./факс (343) 378-97-01

E-mail: bfz@asburo.ru

Упаковщик

ЗАО «Березовский фармацевтический завод»

623704, Россия, Свердловская область, г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13а

Тел./факс (343) 378-97-01

E-mail: bfz@asburo.ru

Рекламации и данные о побочных эффектах направлять по адресу

ЗАО «Березовский фармацевтический завод»

623704, Россия, Свердловская область, г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13а

Тел./факс (343) 378-97-01

E-mail: bfz@asburo.ru

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.