Препараты
Тизин® Алерджи |
Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия)
спрей назальный дозированный 50 мкг/доза
Латинское название
Действующее вещество
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
Левокабастина гидрохлорид — (0,54 мг) в пересчете на левокабастин — 0,5 мг;
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль — 48,26 мкл, натрия гидрофосфат — 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат — 5,38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа × с) — 2,50 мг, полисорбат — 80 1,00 мг, бензалкония хлорид — 0,15 мг (в виде 50% раствора 0,03 мл), динатрия эдетат — 0,15 мг, вода для инъекций до — 1,0 мл.
Описание лекарственной формы
Белая однородная суспензия.
Фармакокинетика
При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30–40 мкг левокабастина, максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения.
Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительна 55%.
Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронизации, представляющего собой основной путь метаболизма.
Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% от абсорбированного количества).
Период полувыведения левокабастина составляет около 35–40 часов.
Фармакодинамика
Левокабастин — селективный блокатор H1‑гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут, а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения Тизин® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.
Показания
Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Пациентам с нарушением функции почек и пожилым людям.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достоверные данные по применению назального спрея Тизин® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей Тизин® Алерджи не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0,5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0,6% общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин® Алерджи у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.
В случае выраженности симптомов можно применять 3–4 раза в сутки.
Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.
Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.
Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.
Побочные действия
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта
Часто — тошнота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто — усталость, боль в месте введения;
Нечасто — раздражение в месте введения, боль в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство;
Редко — жжение в месте выведения, дискомфорт в месте введения.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто — синусит.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто — головная боль;
Часто — сонливость, головокружение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто — боль в глотке и гортани, носовое кровотечение;
Нечасто — одышка, заложенность носа;
Редко — отек слизистой оболочки носа;
Частота неизвестна — бронхоспазм, кашель.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто — ощущение сердцебиения;
Редко — тахикардия.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна — отек век.
Нарушения со стороны иммунной систем
Нечасто — гиперчувствительность;
Частота неизвестна — анафилактические реакции.
Пострегистрационные данные
Нарушения со стороны сердца
Очень редко — ощущение сердцебиения, тахикардия.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко — отек век.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто — недомогание.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко — анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко — бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа.
Взаимодействие
Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея Тизин® Алерджи.
Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.
Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.
Передозировка
Симптомы
Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, небольшая седация.
Лечение
В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.
Особые указания
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой
Назальный спрей Тизин® Алерджи в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.
По 10 мл (100 доз) препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Производитель
Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия
Юридический адрес:
«Янссен Фармацевтика Н.В.»
Тюрнхоутсевег 30, 2340, Беерсе, Бельгия
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Belgium
Организация, принимающая претензии
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Тел.: (495) 726‑55‑55
Срок годности препарата Тизин® Алерджи
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Тизин® Алерджи
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.