Anatoxinum tres depuratum adsorptum

В 1 дозе (1,0 мл) содержится:

Действующие вещества:

Анатоксин ботулинический типа A — 5 единиц связывания (ЕС);

Анатоксин ботулинический типа B — 3 единицы связывания (ЕС);

Анатоксин ботулинический типа E — 3 единицы связывания (ЕС);

Анатоксин столбнячный — 2,5 единиц связывания (ЕС).

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al³⁺) — не более 1,2 мг;

Тиомерсал — (100 ± 15) мкг;

Формальдегид — не более 100 мкг.

Тетраанатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на алюминия гидроксиде очищенных ботулинических анатоксинов типов A, B и E и столбнячного анатоксина, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов Clostridium botulinum типа A, Clostridium botulinum типа B (особое название beans), Clostridium botulinum типа E, Clostridium tetani, обезвреженных формальдегидом и теплом.

Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета продолжительностью не менее 5 лет.

Профилактика ботулизма и столбняка у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет).

1.      Аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компонентов.

2.      Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии).

3.      Болезни крови.

4.      Болезни эндокринной системы.

5.      Болезни системы кровообращения.

6.      Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.

7.      Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.

8.      Злокачественные новообразования.

9.      Беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25–30 суток и ревакцинации через 6–9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.

Разовая доза препарата составляет 1 мл.

Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием производителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.

Частота развития приведенных ниже нежелательных побочных реакций указана в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).

В первые двое суток после введения препарата могут развиваться следующие реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко — регионарный лимфаденит.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Часто — боль в мышцах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

–        Общие расстройства:

Очень часто — недомогание, слабость;

–        Местные расстройства:

Часто — боль, гиперемия кожи, отечность мягких тканей, образование инфильтратов в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто — повышение температуры тела.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа).

Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический. Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.

О случаях передозировки не сообщалось.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суспензия для подкожного введения.

По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах. По 10 ампул по 1 мл или 3 мл в коробке из картона.

По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителя

АО «НПО «Микроген», Россия,

115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Производитель

АО «НПО «Микроген», Россия,

115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04.

E-mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105.

Тел.: (347) 229-92-01.

Организация, принимающая претензии от потребителя

АО «НПО «Микроген», Россия,

115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04.

E-mail: info@microgen.ru

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре 2–8 °C (не замораживать). В соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Условия транспортирования соответствуют условиям хранения.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.