Terizidon

1 капсула содержит:

Действующее вещество

Теризидон                                                                   150,0 мг     250,0 мг     300,0 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат                                                 150,0 мг     30,0 мг       35,0 мг;

Тальк                                                                           20,0 мг       20,0 мг       15,0 мг.

Состав оболочки капсулы:

Твердая желатиновая капсула №1/0/0:

Крышечка капсулы

Титана диоксид (Е171)                                              1,750%       1,667%       1,667%;

Краситель железа (III) оксид красный (Е172)        0,200%       -                  -;

Краситель железа (III) оксид желтый (Е172)          0,004%       -                  -;

Краситель бриллиантовый голубой (Е133)            -                  0,156%       0,156%;

Краситель хинолиновый желтый (Е104)                -                  0,156%       -;

Желатин                                                                      83,095%     83,226%     83,226%;

Вода очищенная                                                         14,500%     14,500%     14,500%;

Натрия лаурилсульфат                                              0,150%       0,150%       0,150%;

Бронопол                                                                    0,100%       0,100%       0,100%;

Повидон                                                                      0,100%       0,100%       0,100%;

Метилпарагидроксибензоат (Е218)                         0,075%       0,075%       0,075%;

Пропилпарагидроксибензоат (Е216)                       0,025%       0,025%       0,025%.

Корпус капсулы

Титана диоксид (Е171)                                              1,750%       1,667%       1,667%;

Краситель железа (III) оксид красный (Е172)        0,200%       -                  -;

Краситель железа (III) оксид желтый (Е172)          0,004%       -                  -;

Краситель бриллиантовый голубой (Е133)            -                  0,156%       0,156%;

Краситель хинолиновый желтый (Е104)                -                  0,156%       -;

Желатин                                                                      83,095%     83,226%     83,226%;

Вода очищенная                                                         14,500%     14,500%     14,500%;

Натрия лаурилсульфат                                              0,150%       0,150%       0,150%;

Бронопол                                                                    0,100%       0,100%       0,100%;

Повидон                                                                      0,100%       0,100%       0,100%;

Метилпарагидроксибензоат (Е218)                         0,075%       0,075%       0,075%;

Пропилпарагидроксибензоат (Е216)                       0,025%       0,025%       0,025%.

Дозировка 150 мг

Твердые желатиновые капсулы №1, крышечка и корпус непрозрачного коричневого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.

Дозировка 250 мг

Твердые желатиновые капсулы № 0, крышечка и корпус непрозрачного желтого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.

Дозировка 300 мг

Твердые желатиновые капсулы № 0, крышечка непрозрачного синего цвета, корпус непрозрачного желтого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.

После приема внутрь почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70–90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа и составляет около 6,5 мкг/мл. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот и синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80–100% от концентрации в сыворотке). Более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. Т Метаболизируется незначительно. Период полувыведения (T_1/2) — 21 час. От 60 до 70% выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится кишечником (в неизмененном виде и в виде метаболитов).

Теризидон — химиотерапевтическое средство для перорального приема, производное D-циклосерина, обладающее бактериостатическим эффектом и широким спектром действия. Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов.

Теризидон эффективен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К теризидону чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10–40 мг/л, для стафилокков — 8–32 мг/л, а для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 50–250 мг/л.

Развитие вторичной устойчивости наблюдается редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.

Туберкулез (различные формы и локализации) в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Повышенная чувствительность к теризидону, циклосерину или к какому-либо другому компоненту препарата; органические заболевания центральной нервной системы; атеросклероз сосудов головного мозга; эпилепсия и эпилептические припадки (в том числе в анамнезе); психические нарушения; тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл); алкоголизм; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 14 лет; непереносимость лактозы; дефицит лактазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности противопоказано. Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток.

Для капсул 150 мг, 300 мг

Для взрослых и подростков старше 14 лет: с массой тела до 60 кг — по 300 мг 2 раза в сутки; с массой тела 60–80 кг — по 300 мг 3 раза в сутки. Для взрослых с массой тела более 80 кг — 600 мг 2 раза в сутки. При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется уменьшить кратность приема препарата и снизить разовую дозу препарата до 150 мг. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан. Пациентам старше 60 лет и массой тела менее 50 кг при наличии почечной недостаточности препарат назначают в дозе 150 мг 2 раза в сутки. Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

Для капсул 250 мг

Внутрь. Капсулы лучше всего проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток (по одной капсуле каждые 6–8 часов или по назначению врача).

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750 — 1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг — по 250 мг 3 раза в сутки; с массой тела свыше 60 кг — по 250 мг 4 раза в сутки). При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется по 250 мг ежедневно или по 500 мг 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан.

Высшая разовая доза — 250 мг. Максимальная суточная доза — 1000 мг.

Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны центральной нервной системы

Редко — головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения.

Очень редко — судороги (в том числе эпилептические), депрессия, психоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко — боль в животе, метеоризм и диарея.

Прочие

Очень редко — аллергические реакции, кожная сыпь.

Этанол увеличивает риск развития судорог.

При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (особенно судорог).

Одновременное применение с изониазидом увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости, судорог.

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контролировать протромбиновое время и при необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.

При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.

Симптомы

Усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение

Симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Теризидон может вызвать развитие дефицита цианокобаламина и /или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента. Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина. Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой развития побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков. Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Необходимо следить за состоянием пациентов: работники здравоохранения, наблюдающие за пациентами в стационаре, так же, как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы 150 мг, 250 мг, 300 мг.

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 10 или 30 капсул в полимерную банку из полиэтилена высокой плотности, с крышкой.

1 банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Скан Биотек Лимитед, Индия

Производитель

ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия

Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская, д. 1

Претензии потребителей направлять по адресу

Представительство компании «Роутек Лимитед» (Великобритания) в России:

1 19571, г. Москва, просп. Вернадского, д. 94, корп. 5, офис 1

Тел.: +7 (495) 660 44 71

и/или

ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия

171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская, д. 1

Тел.: +7 (499) 110 13 82

О развитии нежелательных реакций, связанных с приемом препарата сообщать

1 19571, г. Москва, просп. Вернадского, д. 94, корп. 5, офис 1

Телефон бесплатной горячей линии:

8-800-600-51-77

e-mail: pv@rowtechrus.ru

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.