1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

Действующее вещество

Рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг;

Вспомогательные вещества

Динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Диаскинтест^® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

-     Диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;

-     Выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулезная инфекция)*;

-     Дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

-     Оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест^® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ‑М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест^® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест^® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3–6 месяцев.

* Латентная туберкулезная инфекция — состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

-     Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;

-     Соматические и др. заболевания в период обострения;

-     Распространенные кожные заболевания;

-     Аллергические состояния;

-     Эпилепсия;

-     Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста^® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест^® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя без резкого изменения положения тела после проведения процедуры (см. раздел «Особые указания»).

После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест^®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7–10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч после ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста^® представлены ниже:

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48–72 ч обычно исчезают. Диаскинтест^® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

В постмаркетинговом периоде регистрировались единичные случаи реакций в месте введения (петехия, зуд, боль, отек, воспаление, онемение), которые при отсутствии папулы не могут быть расценены как положительный ответ на пробу Диаскинтеста^®.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест^® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста^®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как:

-     ВИЧ,

-     активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса,

-     сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают:

а)    название препарата;

б)   предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в)   дату постановки пробы;

г)    место введения препарата (левое или правое предплечье);

д)   результат пробы.

Редко могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест^® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест^® осуществляют не ранее чем через 1 месяц после прививки.

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

После введения препарата или иногда перед введением возможны бледность, головокружение, обмороки, выраженная слабость или тошнота, как психологическая реакция на инъекцию. Перед введением препарата важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Возрастные ограничения применения препарата Диаскинтест^® отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом или 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами вместе с инструкцией по применению — в пачке из картона.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273,

Т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Производитель

Производство готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263,

Т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Выпускающий контроль качества

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273,

Т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Организация, принимающая претензии от потребителей

АО «ГЕНЕРИУМ»,

601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273,

Т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

раствор для внутрикожного введения, флакон: 1 год

раствор для внутрикожного введения, флакон: 2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

раствор для внутрикожного введения, флакон: При температуре 2–8 °C (не замораживать)

раствор для внутрикожного введения, флакон: При температуре 2–8 °C (не замораживать). Допускается хранение в оригинальной упаковке — при температуре не выше 15 °C — 15 сут; при температуре не выше 25 °C — 7 сут

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.