1 капсула содержит:

Действующее вещество:

Идебенон — 45 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, повидон K‑30, магния стеарат;

Капсулы твердые желатиновые:

Корпус и крышечка капсулы: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин.

Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул — смесь порошка и гранул от желтого до желто-оранжевого цвета.

Всасывание

Абсорбция — быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.

Распределение

Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.

Метаболизм

Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) — конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы CYP2C19, CYP1A2 и CYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.

Выведение

Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60–80%) и фекальными массами.

Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие. Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом. В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков. Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат‑ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему. С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3–4 недели приема.

При лечении когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения.

При лечении когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.

Повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата, хроническая почечная недостаточность, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет.

С осторожностью

Поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.

Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Внутрь, после еды (последний прием не позднее 17 ч).

По 45 мг (1 капсула) 2 раза в сутки. Курс лечения определяется врачом.

Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (≥10%), проявлявшиеся в различных клинических исследованиях были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине.

Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении. Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственно-зависимых реакций и примерной их частоты.

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: назофарингит;

Частота неизвестна: бронхит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергический ринит, гиперемия лица.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.

Нарушения психики

Частота неизвестна: бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея;

Частота неизвестна: диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и γ‑глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: боль в спине;

Частота неизвестна: боль в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.

Общие расстройства

Частота неизвестна: недомогание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Симптомы

Усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.

Лечение

При необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, такими как, управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.

Капсулы 45 мг.

По 10, 15, 30 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Производитель/Организация, принимающая претензии

АО «АЛИУМ», Россия

Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 34

Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2

Тел.: (4967) 36-01-07

aliumpharm.ru

капсулы, упаковка контурная ячейковая: 2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

капсулы, упаковка контурная ячейковая: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

капсулы, упаковка контурная ячейковая: При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.