Препараты
Альбурекс® |
раствор для инфузий 20%
Латинское название
Действующее вещество
Состав
Препарат содержит:
Альбумин человека — 200 г;
Вспомогательные вещества:
Натрия ацетилтриптофан (Евр. Ф.) — 16 ммоль, натрия каприлат (Евр. Ф.) — 16 ммоль и натрия хлорид (Евр. Ф.) до содержания натрия 140 ммоль, вода для инъекций (Евр. Ф.) до 1 л.
Описание лекарственной формы
Прозрачная слегка вязкая жидкость желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.
Фармакокинетика
Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4–5 г/кг массы тела, из которых 40–45% находятся в сосудистом русле и 55–60% во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина, и может привести к его патологическому распределению.
В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Элиминация происходит, главным образом, внутриклеточно и осуществляется протеазами лизосом.
У здоровых людей менее 10% введенного посредством инфузии альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых двух часов после инфузии. Влияние на объем плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Фармакодинамика
Альбумин человека составляет более половины белковой фракции плазмы крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью.
Физико-химические свойства: альбумин человека с дозировкой 200 г/л оказывает незначительный гиперонкотический эффект. Самыми важными физиологическими функциями альбумина являются его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.
Показания
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью
Следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата Альбурекс® в период беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако, клинический опыт применения альбумина человека не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного. Исследования репродуктивной токсичности на животных препарата Альбурекс® не проводились.
Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности, пери‑ и постнатального развития.
Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека.
Перед назначением препарата беременным и кормящим женщинам в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Концентрация альбумина, режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.
Режим дозирования
Расчет дозы препарата зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе достаточности объема циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.
При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:
- артериальное давление и частоту пульса;
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания легочной артерии;
- диурез;
- содержание электролитов;
- гематокрит и/или гемоглобин.
Дети и подростки
Дозировка для детей и подростков (0–18 лет) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.
Лица пожилого возраста
Дозировка для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.
Способ применения
Альбумин человека следует вводить только внутривенно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5% или раствором натрия хлорида 0,9%).
Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиентов.
Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний, но, как правило, не должна превышать 1–2 мл/мин.
При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.
В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры.
Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать согласно местным требованиям.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификация MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Реакции легкой степени тяжести, такие как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота возникают редко. Эти реакции, как правило, быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.
Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В этих случаях введение препарата должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение.
Взаимодействие
Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлено.
Альбурекс® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5% или раствора натрия хлорида 0,9%), цельной кровью и эритроцитной массой.
Передозировка
При высокой дозе или скорости введения препарата может развиваться гиперволемия.
При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.
Особые указания
Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может быть причиной гемолиза у реципиентов.
При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока следует принять стандартные меры противошоковой терапии.
Альбумин следует с осторожностью назначать при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются:
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- тяжелая анемия;
- ренальная и постренальная анурия.
Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина должны проводиться меры для обеспечения адекватной гидратации пациента. Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Растворы альбумина человека с концентрацией 200–250 г/л содержат меньше электролитов по сравнению с растворами альбумина человека в концентрации 40–50 г/л. При введении альбумина у пациента следует контролировать содержание электролитов (см. раздел «Способ применения и дозы») и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.
При обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для обеспечения адекватного замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Гиперволемия может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких немедленно прекращают инфузию и проводят постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.
Альбурекс® содержит около 3,2 мг натрия в 1 мл раствора (140 ммоль/л), что следует учитывать при рекомендованной бессолевой диете.
Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.
Каждый раз, когда пациенту вводят препарат Альбурекс®, настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии препарата с целью сохранения связи между пациентом и серией препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 20%.
По 50 мл или 100 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла (II тип, Евр. Ф.), укупоренные резиновой пробкой и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковым диском.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке со стикером для контроля первого вскрытия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Производитель
«СиЭсЭл Беринг АГ»/CSL Behring AG
3014 Берн, Ванкдорфштрассе 10, Швейцария/3014 Bern, Wankdorfstrasse 10, Switzerland
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
«СиЭсЭл Беринг АГ»/CSL Behring AG
3014 Берн, Ванкдорфштрассе 10, Швейцария/3014 Bern, Wankdorfstrasse 10, Switzerland
С претензиями, информацией о нежелательном явлении и за дополнительной информацией обращаться:
Филиал Общества с ограниченной ответственностью «СиЭсЭл Беринг Биотэрапис ГмбХ»
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Тел.: 8 (495) 788-52-89
inforussia@cslbehring.com
Срок годности препарата Альбурекс®
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Альбурекс®
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.