1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Дротаверина гидрохлорид 40,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 67,00 мг, повидон‑K25 4,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая VIVAPUR^® 102 21,00 мг, кроскармеллоза натрия 5,00 мг, магния стеарат 3,00 мг.

Круглые плоские таблетки с фаской, желтого цвета с зеленоватым оттенком. Возможна легкая «мраморность».

Всасывание и распределение

При приеме внутрь и парентеральном введении дротаверин быстро и полностью абсорбируется.

Максимальная концентрация в плазме (C_max) достигается в течение 45–60 минут. Связывается с белками плазмы (альфа‑альбуминами, альфа‑ и бета‑глобулинами).

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени. Период полувыведения (T_1/2) — 16–22 часов.

Через 72 часа дротаверин выводится из организма в основном в виде метаболитов, 50% — почками, 30% — через кишечник.

Дротаверин — производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы‑4 (ФДЭ‑4). Ингибирование фермента ФДЭ‑4 приводит к повышению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.

Дротаверин ингибирует фермент ФДЭ‑4 in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ‑3 и ФДЭ‑5. По-видимому, ФДЭ‑4 функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы ФДЭ‑4 могут быть эффективны в лечении гиперкинетических заболеваний и заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, в основном является изоферментом ФДЭ‑3, что объясняет высокую эффективность дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного действия на сердечно-сосудистую систему и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных реакций.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, а также мочеполовой и сосудистой систем. Благодаря сосудорасширяющему действию дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

-        Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

-        Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

-        при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;

-        при головных болях напряжения;

-        при дисменорее (менструальных болях).

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

-        тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

-        тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);

-        детский возраст до 6 лет;

-        период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных);

-        наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).

С осторожностью

Беременность, артериальная гипотензия, одновременное применение с леводопой.

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата Дротаверин‑Тева рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения предполагаемой пользы и возможного риска.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат Дротаверин‑Тева не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 120–240 мг (в 2–3 приема).

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема.

Для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2–4 приема.

Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача 1–2 дня.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) — менее 0,01%; частота неизвестна — недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.

Со стороны ЖКТ

Редко — тошнота, запор.

Со стороны центральной нервной системы

Редко — головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко — учащенное сердцебиение;

Очень редко — снижение артериального давления.

С леводопой

При одновременном применении может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, то есть усилить ригидность и тремор.

С папаверином, бендазолом и другими спазмолитиками (в т.ч. М‑холиноблокаторами)

Усиление спазмолитического действия.

С морфином

Уменьшение спазмогенной активности морфина.

С фенобарбиталом

Усиление спазмолитического действия дротаверина.

Данных по передозировке препаратом Дротаверин‑Тева нет.

Симптомами передозировки могут быть аритмии сердца и нарушения проводимости (в т.ч. полная блокада ножек пучка Гиса), остановка сердца, вплоть до летального исхода.

Лечение

Промывание желудка, симптоматическая терапия.

При применении препарата Дротаверин‑Тева у пациентов с артериальной гипотензией следует соблюдать осторожность.

В состав таблеток входит лактоза, поэтому препарат Дротаверин‑Тева не назначается пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания.

При проявлении каких-либо побочных реакций вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата пациент должен избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

Таблетки 40 мг.

По 20 таблеток в блистер ПВХ/Al‑фольги.

По 1, 2 или 3 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

Производитель

Адифарм ЕАД

Бульвар Симеоновское шоссе 130, 1700 София, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева»

115054, г. Москва, ул. Валовая, 35

Тел.: +7 (495) 644 22 34

Факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.