Tizidon

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество:

Теризидон 150,00 мг, 250,00 мг, 300,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Лудипресс 190,00/90,00/360,00 мг; тальк 5,00/5,00/10,00 мг; магния стеарат 10,00/10,00/15,00 мг; повидон K 30 10,00/10,00/20,00 мг.

Состав капсулы:

Титана диоксид 1,152/3,780/2,180 мг; желатин 94,625/90,8585/112,602 мг; бриллиантовый голубой Е‑133 0,05/0,0045/0,218 мг; краситель хинолиновый желтый Е-104 0,173/0/0 мг; краситель азорубин Е-122 0/0,699/0 мг, краситель солнечный закат желтый Е-110 0/0,238/0 мг; краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е-124) 0/0,420/0 мг.

Капсулы с дозировкой 150 мг

Твердые желатиновые капсулы №0, корпус и крышечка зеленого цвета.

Содержимое капсул: смесь гранул и порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Капсулы с дозировкой 250 мг

Твердые желатиновые капсулы №0 с корпусом от белого до почти белого цвета и крышечкой темно‑красного цвета.

Содержимое капсул: смесь гранул и порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Капсулы с дозировкой 300 мг

Твердые желатиновые капсулы №00, корпус и крышечка голубого цвета.

Содержимое капсул: смесь гранул и порошка от белого до белого с желтоватым оттенкам цвета.

После приема внутрь почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70–90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа и составляет около 6,5 мкг/мл. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот и синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80–100% от концентрации в сыворотке). Более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. Теризидон метаболизируется незначительно. Период полувыведения (Т_1/2) — 21 час. От 60 до 70% выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится кишечником (в неизмененном виде и в виде метаболитов).

Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон после приема внутрь гидролизуется до D-циклосерина. Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Эффективная минимальная концентрация для Mycobacterium tuberculosis — 10–40 мг/л, для Staphylococcus spp. — 8–32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 20–250 мг/л. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.

Туберкулез (различные формы и локализации) в составе комплексной терапии лекарственно‑устойчивых форм заболевания.

Повышенная чувствительность к теризидону, компонентам препарата, к циклосерину, органические заболевания центральной нервной системы (в т.ч. атеросклероз сосудов головного мозга), эпилепсия, психические нарушения, алкоголизм, беременность, период лактации, детский возраст (до 14 лет), тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл).

С осторожностью

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток.

Для капсул 150 мг, 300 мг

Для взрослых и подростков старше 14 лет: с массой тела до 60 кг — по 300 мг 2 раза в сутки; с массой тела 60–80 кг — по 300 мг 3 раза в сутки. Для взрослых с массой тела более 80 кг — 600 мг 2 раза в сутки. При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется уменьшить кратность приема препарата и снизить разовую дозу препарата до 150 мг. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан. Пациентам старше 60 лет и массой тела менее 50 кг при наличии почечной недостаточности препарат назначают в дозе 150 мг 2 раза в сутки. Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

Для капсул 250 мг

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750–1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг — по 250 мг 3 раза в сутки; с массой тела свыше 60 кг — по 250 мг 4 раза в сутки). При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется по 250 мг ежедневно или по 500 мг 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан.

Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

Со стороны нервной системы:

Головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения, судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы:

Боль в животе, метеоризм, диарея.

Прочие:

Кожная сыпь, аллергические реакции.

Этанол увеличивает риск развития судорог.

При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (особенно судорог).

Одновременное применение с изониазидом увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости, судорог.

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контролировать протромбиновое время и при необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.

При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.

Симптомы

Усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно‑кишечного тракта.

Лечение

Симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Теризидон может вызвать развитие дефицита цианокобаламина и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента. Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина. Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой развития побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков. Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Необходимо следить за состоянием больного: работники здравоохранения, наблюдающие за больными в стационаре, так же, как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих Тизидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного. Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы рекомендуется одновременно применять витамин B₆.

Влияние препарата на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы 150 мг, 250 мг, 300 мг.

По 10 капсул в алюминий/ПВДХ блистер.

По 1, 3, 5 или 10 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Упаковка на ООО «Интерфарма»:

По 10 капсул в алюминий/ПВДХ блистер.

По 1, 3, 5 или 10 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Упаковка на ООО «Фарма Интернейшинал Компани Россия — СНГ»:

По 10 капсул в алюминий/ПВДХ блистер.

По 1, 3, 5 или 10 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

СИМПЕКС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Б-4/160, Сафдарджанг Энклав, Нью Дели — 110029, Индия

Производитель

СИМПЕКС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

С-7 по С-13 и С-59 по С-64, Центр Развития Сигадди, СИДКУЛ, Сигадди, Котдвар — 246149, Дист. Паури Гархвал, Уттараханд, Индия.

Организация, принимающая претензии

119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. А303

Тел.: +7 (495) 935-76-65

E-mail: info@coralmed.ru

При упаковке на ООО «Интерфарма» дополнительно указывается:

Упаковщик и выпускающий контроль

ООО «Интерфарма»

Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 8

При упаковке на ООО «Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ» дополнительно указывается:

Упаковщик и выпускающий контроль

ООО «Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ»

Россия, 360032, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Шогенова, д. 50

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.