Состав на 1 флакон

Активный компонент:

Серы гексафторид до 1 атм (8 мкл/мл — концентрация микропузырьков после смешивания с растворителем).

Вспомогательные компоненты:

Макрогол-4000 — 24,56 мг, дистеароилфосфатидилхолин — 0,19 мг, дипальмитоилфосфатидилглицерол натрия — 0,19 мг, пальмитиновая кислота — 0,04 мг.

Состав растворителя на 1 мл

Натрия хлорид — 9,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Лиофилизированная аморфная масса белого цвета, не содержащая посторонних частиц.

Общее количество серы гексафторида, содержащегося в клинической дозе, чрезвычайно низко (в 2 мл микропузырьков содержится 16 мкл газа). Серы гексафторид растворяется в крови и затем выделяется с выдыхаемым воздухом.

Средний период полувыведения препарата составляет 12 минут (от 2 до 33 минут). Более 80% введенного серы гексафторида выделяется с выдыхаемым воздухом в течение 2 мин после инъекции и почти 100% — в течение 15 минут.

У пациентов с диффузным интерстициальным легочным фиброзом с выдыхаемым воздухом выводится, в среднем, 100% от введенной дозы, и период полувыведения аналогичен таковому у здоровых людей.

Добавление раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) к лиофилизированному порошку с последующим энергичным встряхиванием приводит к образованию микропузырьков гексафторида серы.

Граница раздела фаз между пузырьком гексафторида серы и водной средой действует как зеркало для ультразвуковых лучей; таким образом, повышается эхогенность крови и увеличивается контрастность между кровью и окружающими тканями.

Интенсивность отражаемого сигнала зависит от концентрации микропузырьков и частоты ультразвуковых лучей. В рекомендованных дозах препарат вызывает отчетливое увеличение интенсивности сигнала в течение более 2 минут для получения изображения в режиме B методом эхокардиографии и от 3 до 8 минут для получения ультразвукового изображения крупных и мелких сосудов.

Серы гексафторид представляет собой инертный нетоксичный газ, плохо растворимый в водных растворах. В литературе имеются сообщения о применении данного газа в изучении физиологии дыхания и пневматической ретинопексии.

Соновью предназначен только для диагностических целей.

Препарат применяется во время эхографии для повышения эхогенности крови, в результате чего улучшается соотношение сигнал/шум. Препарат следует применять только в случае, когда без его введения невозможно получить достоверные результаты ультразвукового исследования.

Эхокардиография: Соновью является транспульмональным эхокардиографическим контрастным веществом, применяемым у пациентов с подозрением или подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями для контрастирования камер сердца и выделения границы эндокарда левого желудочка.

Ультразвуковое исследование крупных кровеносных сосудов: диагностика аномалий в церебральных артериях и внечерепных сонных или периферических артериях посредством улучшения соотношения сигнал/шум. Препарат повышает качество изображения и продолжительность клинически значимого усиления сигнала при исследовании воротной вены.

Ультразвуковое исследование мелких кровеносных сосудов: для улучшения визуализации кровоснабжения патологических изменений вен печени и молочных желез во время доплеровского ультразвукового исследования.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата, диагностированный сброс (шунтирование) крови из малого в большой круг кровообращения, тяжелая форма легочной гипертензии (давление в легочной артерии выше 90 мм рт. ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия и респираторный дистресс-синдром взрослых.

Соновью не следует использовать в сочетании с добутамином у пациентов с признаками кардиоваскулярной нестабильности, т. к. применение добутамина в данных случаях противопоказано.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

При остром эндокардите, искусственных клапанах сердца, остром системном воспалении и/или сепсисе, повышенной свертываемости крови и/или недавно перенесенной тромбоэмболии, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность. Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром, или у пациентов с клинически нестабильной ишемической болезнью сердца, включая развивающийся или текущий инфаркт миокарда, типичную стенокардию покоя в последние 7 дней, значительное ухудшение течения заболевания сердца в последние 7 дней, недавнюю операцию на коронарных артериях или другие факторы, предполагающие клиническую нестабильность (например, недавнее ухудшение показателей ЭКГ, лабораторных или клинических показателей), у пациентов с острой сердечной недостаточностью III‑IV функционального класса по NYHA или с тяжелой аритмией, так как у пациентов данной группы аллергические реакции и расширение сосудов могут привести к состояниям, угрожающим жизни. Данной группе пациентов следует вводить Соновью только после оценки потенциальных рисков и преимуществ его применения и при тщательном мониторинге физиологических показателей во время и после введения препарата.

Необходим свободный доступ к оборудованию для оказания неотложной помощи и услугам соответствующего обученного персонала.

Следует соблюдать осторожность при проведении эхокардиографии при одновременном применении с Соновью других лекарственных препаратов (например, добутамина).

Беременность

Нет клинических данных о применении во время беременности. Исследования на животных не показали вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или послеродовое развитие. В качестве меры предосторожности применять препарат в период беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Данные о проникновении гексафторида серы в грудное молоко отсутствуют. Тем не менее, на основании данных о его быстром выведении из организма через выдыхаемый воздух считается, что грудное вскармливание может быть возобновлено через два-три часа после введения Соновью.

Соновью должен быть использован только врачами, имеющими опыт проведения диагностических ультразвуковых исследований.

Суспензию микропузырьков готовят до введения путем добавления к содержимому флакона через пробку 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. После чего флакон энергично встряхивают в течение нескольких секунд до тех пор, пока лиофилизат полностью не растворится. Желаемый объем суспензии может быть набран шприцем в любое время в течение 6 часов после приготовления. Непосредственно перед забором препарата в шприц флакон следует потрясти для ресуспендирования микропузырьков. Препарат следует использовать сразу после набора в шприц, ввести в периферическую вену. После каждой инъекции следует ввести 5 мл раствора натрия хлорида 0,9%.

Рекомендуемые дозы:

При исследовании камер сердца в режиме B в покое или при нагрузке — 2 мл.

При доплеровском исследовании сосудов — 2,4 мл.

Во время однократного исследования по решению врача может быть сделана повторная инъекция рекомендованной дозы.

Рекомендованная доза у людей пожилого возраста не меняется.

Инструкция по использованию адаптера

1.                  По часовой стрелке вкрутите стержень поршня в шприц.

2.                  Откройте блистер адаптера и снимите колпачок шприца.

3.                  Откройте крышку адаптера и подсоедините шприц, прикрутив его по часовой стрелке.

4.                  Удалите стекло защитного диска флакона. Вставьте его в прозрачный рукав адаптера и плотно прижмите, чтобы зафиксировать флакон на месте.

5.                  Вылейте содержимое шприца во флакон, нажав на шток поршня.

6.                  Энергично встряхивайте в течение 20 секунд для смешивания содержимого флакона (белая молочная жидкость).

7.                  Осторожно переверните адаптер вверх дном для набора Соновью в шприц.

8.                  Открутите шприц от адаптера.

Соновью вводится непосредственно в периферическую вену путем инъекции.

После смешивания образуется однородная белая жидкость молочного цвета. Если твердые части лиофилизата не растворились или полученная жидкость не является однородной, то продукт не должен использоваться. Если Соновью не используется сразу же после разведения, его следует встряхнуть еще раз, прежде чем вводить в шприц. Химическая и физическая стабильность дисперсии микропузырьков сохраняется в течение 6 часов.

Флакон предназначен только для одного обследования. Любые неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

* Проявления, указывающие на гиперчувствительность, могут включать в себя: гиперемию кожи, брадикардию, гипотензию, одышку, потерю сознания, остановку сердечной/сердечно-легочной деятельности, анафилактическую реакцию, анафилактоидную реакцию или анафилактический шок.

** При некоторых проявлениях гиперчувствительности у пациентов с сопутствующей ишемической болезнью сердца также наблюдалась ишемия миокарда и/или инфаркты миокарда.

*** Аллергический острый коронарный синдром.

В очень редких случаях сообщалось о смертельных исходах, совпадающих по времени с применением Соновью. Все эти пациенты входили в группу высокого риска развития сердечно-сосудистых осложнений, которые могли привести к смертельному исходу.

Случаев взаимодействия не выявлено.

Случаев передозировки не выявлено.

У пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений следует проводить мониторинг ЭКГ в соответствии с клиническими показаниями, а во время введения и в течение не менее 30 минут после введения препарата рекомендуется тщательное медицинское наблюдение пациента.

Применение препарата в сочетании со стресс-эхокардиографией возможно только у пациентов со стабильным состоянием, подтвержденным отсутствием боли в грудной клетке или изменений на ЭКГ в течение двух предшествующих дней. Следует подчеркнуть, что стресс-эхокардиография может не только спровоцировать ишемический приступ, но также может вызывать предсказуемые, дозозависимые эффекты на сердечно-сосудистую систему (увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления и желудочковой эктопической активности при применении добутамина или снижения артериального давления при применении аденозина и дипиридамола), а также непредвиденные реакции гиперчувствительности.

Следовательно, при оценке случаев серьезных побочных реакций во время стресс-эхокардиографии с использованием Соновью применение стрессоров в связи возможностью индуцирования ишемии следует рассматривать в качестве важного усугубляющего фактора для серьезных побочных реакций при стресс-эхокардиографии с использованием Соновью.

Кроме того, следует контролировать ЭКГ и артериальное давление при проведении эхокардиографии при одновременном применении с Соновью других лекарственных препаратов (например, добутамина).

Пациенты, принимающие препараты, содержащие бета-адреноблокаторы

Соблюдайте осторожность при лечении анафилактической реакции эпинефрином у пациентов, которые принимают бета-адреноблокаторы, поскольку реакция может быть слабой или способствовать нежелательным альфа-адренергическим и ваготоническим эффектам (артериальная гипертензия, брадикардия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций 8,0 мкл/мл.

По 25 мг лиофилизированного порошка и соответствующим количеством серы гексафторида во флаконы бесцветного прозрачного стекла типа I, укупоренные пробкой из эластомера (бутиловая резина), обжатой алюминиевой обкаткой с пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия. По 5 мл растворителя в шприцы из бесцветного прозрачного стекла, снаряженные плунжером из эластомера (пластмассовый поршень входит в комплект отдельно) и снабженные навинчиваемым защитным колпачком из пластмассы и эластомера, и пластмассовым навинчиваемым переходником для надежного соединения с пластмассовым адаптером. По 1 флакону, 1 шприцу (поршень приложен отдельно) и 1 адаптеру помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в пластиковый контейнер с откидывающейся крышкой, с ячейками для флакона и шприца. На контейнер наклеивают этикетку.

Отпускают по рецепту.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Бракко Свисс СА

Виа Понтеджа, 23 СН 6814 Кадемпино, Швейцария

Bracco Suisse SA

Via Ponteggia, 23 СН 6814 Cadempino, Switzerland

Производитель / первичный упаковщик / выпускающий контроль качества

Лиофилизат:

Бракко Свисс СА

31, рут де ла Галас, СН-1228 План-лес-Уат, Женева, Швейцария

Bracco Suisse SA

Route de la Galaise 31, 1228 Plan-les Ouates, Geneve, Switzerland

Растворитель:

Веттер Фарма Фертигунг Гмбх & Ко. КГ

Шуйценштрассе 87 и 99-101, 88212 Равенсбург, Германия

Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG

Schuetzenstrasse 87 und 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Вторичная/потребительская упаковка

Лиофилизат и растворитель:

Бракко Свисс СА

31, рут де ла Галас, СН-1228 План-лес-Уат, Женева, Швейцария

Bracco Suisse SA

Route de la Galaise 31, 1228 Plan-les Ouates, Geneve, Switzerland

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «Р-Фарм», Россия

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1

Тел. +7 (495) 956‑79‑37, факс +7 (495) 956‑79‑38,

E-mail: info@rpharm.ru

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.