Другие разные средства

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния

Барьер КолГАРА представляет собой стерильную биорассасывающуюся прозрачную мембрану, состоящую из коллагена.

известная или предполагаемая гиперчувствительность к коллагену;

помещение в линию шва при зашивании краев кожной раны во избежание нарушения процесса заживления;

период беременности и грудного вскармливания (отсутствует опыт применения).

В ходе хирургических вмешательств. Мембрану КолГАРА следует применять в качестве временного барьера, разделяющего соприкасающиеся поверхности органов и тканей на участках брюшной полости и малого таза, где возможно развитие спаечного процесса.

Мембрана предназначена для одноразового использования. Мембраной КолГАРА нельзя оборачивать непосредственно область ручного или механического шва (хирургической скобки) при наложении анастомоза, независимо от того, является ли данный анастомоз отводящим, или нет. Мембрана КолГАРА не предназначена для повторной стерилизации. Эффективность КолГАРА не может быть гарантирована при повторной стерилизации.

Инструкция по применению

Подготовка

- открыть внешний пакет и выложить внутренний пакет с мембраной КолГАРА на сухое стерильное место;

- если необходимо, вырезать мембрану КолГАРА нужного размера, не извлекая ее из внутренней стерильной упаковки;

- сохранять мембрану сухой до помещения ее в брюшную полость и/или полость малого таза.

Размещение мембраны

- мембрану КолГАРА используют непосредственно перед зашиванием брюшной полости и/или полости малого таза;

- перед размещением мембраны подготовить травмированную область с использованием стандартных хирургических процедур;

- осторожно взять мембрану с помощью сухих инструментов и/или перчаток;

- избегать контакта мембраны с тканевыми поверхностями до непосредственного ее размещения в области оперативного вмешательства;

- для облегчения ввода в брюшную или тазовую полость допускается небольшое сгибание мембраны;

- разместить мембрану КолГАРА;

- проследить, чтобы края мембраны выступали до 8 см за пределы границ травмированной области для достижения необходимого уровня покрытия раневой поверхности;

- обеспечить нужное положение мембраны на поверхности ткани или органа мягким нажатием сухой перчатки или инструмента;

- если необходимо, слегка увлажнить мембрану промывочным раствором (12 мл), чтобы она приняла форму ткани или органа;

- использовать мембрану необходимого размера и/или оптимальное количество мембран для обеспечения полного покрытия поврежденной поверхности;

- при использовании нескольких изделий допускается наложение краев прилегающих мембран на 2–3 см.

КолГАРА — это эластичная прозрачная рассасывающаяся мембрана. Во избежание образования складок при применении лапароскопического метода мембрану рекомендуется не складывать, а скручивать.

Действия после размещения

- необходимо соблюдать осторожность, чтобы не сдвинуть мембрану(-ы) после размещения;

- мембрана(-ы) может быть прошита рассасывающейся хирургической нитью;

- зашить брюшную полость и/или полость малого таза с использованием стандартных хирургических методов.

КолГАРА представляет собой рассасывающийся противоспаечный барьер, поэтому специальных процедур по ее удалению не требуется.

Мембрана КолГАРА должна использоваться в соответствии с инструкцией по применению. Следует прочитать инструкцию перед использованием.

Изделие предназначено для одноразового использования.

Мембраной КолГАРА нельзя оборачивать непосредственно область ручного или механического шва (хирургической скобки) при наложении анастомоза, независимо от того, является ли данный анастомоз отводящим, или нет.

КолГАРА не предназначена для повторной стерилизации. Эффективность мембраны не может быть гарантирована при повторной стерилизации.

Не использовать при повреждении защитной упаковки или наличии признаков вскрытия упаковки до начала использования.

Использование мембраны КолГАРА в комбинации с другими противоспаечными продуктами клинически не изучалось.

Не проводились контролируемые клинические исследования у пациентов с активной инфекцией или злокачественными заболеваниями органов брюшной полости и малого таза.

Не рекомендовано оставлять КолГАРА в инфицированной или контаминированной области.

Информация для пациента. Следует помнить, что при использовании большинства хирургических вспомогательных материалов может возникнуть реакция на чужеродное тело. Доклинические исследования по изучению влияния мембраны КолГАРА на репродуктивную функцию не проводились. Данные о клинических исследованиях у женщин, забеременевших в первый месяц после использования барьера КолГАРА, отсутствуют. Поэтому необходимо избегать наступления беременности в течение первого полного менструального цикла спустя месяц после применения мембраны КолГАРА.

Утилизация. Любой открытый и неиспользованный продукт должен быть утилизирован. Неиспользованные мембраны с истекшим сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с требованиями лечебного учреждения, предъявляемыми к утилизации отходов.

Барьер (мембрана) рассасывающийся коллагеновый противоспаечный КолГАРА, 3,6×1,8 см; 4,5×4,5 см; 9×4,5 см; 9×9 см; 15×10 см; 20×15 см; 30×20 см.

Мембрана КолГАРА упакована в двуслойный пакет. КолГАРА стерилизуют с применением этиленоксида и выпускают в стерильном виде. На этикетке упаковки указывают размер мембраны и количество единиц в упаковке.

Синтаколл ГмбХ, Донауштрассе 24, 93342 Зааль-на-Дунае, Германия.

Получить дополнительную информацию о продукте, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Такеда Фармасьютикалс», 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

e-mail: russia@takeda.com

www.takeda.com.ru

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.