N04BC04 Ропинирол

Противопаркинсоническое средство — дофамина агонист (Противопаркинсонические средства)

G20 Болезнь Паркинсона

Внутрь, 1 раз в сутки, в одно и то же время, вне зависимости от приема пищи. Таблетки Синдранол^® следует проглатывать целиком. Не следует разжевывать или делить на части, т.к. оболочка таблетки обеспечивает пролонгированное высвобождение ропинирола.

Пациентам для достижения требуемой дозы ропинирола рекомендуется принимать минимальное количество таблеток пролонгированного действия, используя максимальные возможные дозировки таблеток препарата. У некоторых пациентов одновременное применение с жирной пищей может увеличить AUC и/или C_max в 2 раза.

Рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата с учетом эффективности и переносимости. Если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы, рекомендуется снизить дозу препарата. При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением ее. Необходимость подбора дозы должна рассматриваться при пропуске дозы (одной или более).

Монотерапия

Начальный подбор дозы. Рекомендованная стартовая доза препарата Синдранол^® составляет 2 мг 1 раз в сутки в течение 1-й нед. На 2-й нед дозу следует увеличить до 4 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может быть достигнут при применении препарата Синдранол^® в дозе 4 мг 1 раз в сутки.

Схема лечения. Необходимо проводить терапию ропиниролом в минимальной эффективной дозе. В дальнейшем при необходимости дозу увеличивают на 2 мг с интервалами не менее 1 нед до 8 мг/сут.

Если терапевтический эффект препарата Синдранол^® в дозе 8 мг/сут недостаточно выражен или является неустойчивым, можно продолжить увеличение суточной дозы препарата на 2–4 мг каждые 2 нед или с более длительными интервалами (до достижения необходимого терапевтического эффекта).

Максимальная суточная доза составляет 24 мг в 1 прием.

Комбинированная терапия

При одновременном применении препарата Синдранол^® в дозах, применяющихся при монотерапии, с леводопой возможно постепенное снижение дозы леводопы (до 30%), в зависимости от клинического эффекта. У пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, одновременно получающих леводопу, в период подбора дозы ропинирола пролонгированного высвобождения может развиться дискинезия. При возникновении дискинезии дозу леводопы следует снизить.

В случае перехода с терапии другим агонистом дофаминовых рецепторов на препарат Синдранол^® необходимо выполнить рекомендации, касающиеся отмены ранее принимавшегося препарата.

Отмена терапии

Как и в случае с другими агонистами дофаминовых рецепторов, препарат Синдранол^® следует отменять постепенно, снижая суточную дозу в течение не менее 1 нед.

Переход от терапии таблетками ропинирола с немедленным высвобождением на терапию таблетками пролонгированного действия препарата Синдранол^®.Пациенты могут быть сразу же переведены с терапии таблетками ропинирола с немедленным высвобождением на терапию таблетками пролонгированного действия препарата Синдранол^®. Доза ропинирола в препарате Синдранол^® должна соответствовать принимаемой суточной дозе ропинирола в таблетках немедленного высвобождения. Рекомендуемые соответствующие дозы препарата Синдранол^® (таблетки пролонгированного действия) в случае перехода с терапии таблетками ропинирола немедленного высвобождения представлены в таблице 1. При приеме другой дозы таблеток ропинирола немедленного высвобождения, не указанной в таблице, пациента следует перевести на ближайшую дозу, указанную в таблице 1:

Таблица 1

При необходимости в дальнейшем доза может быть скорректирована в зависимости от терапевтического ответа (см. Начальный подбор дозы и Схема лечения)

Прерывание терапии

При пропуске дозы (одной или более) для дальнейшего возобновления терапии необходимо повторно провести подбор дозы.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Клиренс ропинирола после приема внутрь снижается примерно на 15% у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами. Коррекция дозы у данной категории пациентов не требуется.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше целесообразен более медленный подбор дозы.

Нарушение функции почек. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30–50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется. Поэтому коррекции дозы ропинирола не требуется. Рекомендуемая стартовая доза ропинирола у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, составляет 2 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу увеличивают с учетом переносимости и эффективности препарата. Максимальная суточная доза ропинирола у пациентов, находящихся на программном (хроническом) гемодиализе, составляет 18 мг. Прием дополнительных доз после проведения гемодиализа не требуется.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин), не получающих лечение программным (хроническим) гемодиализом, применение ропинирола не изучалось.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, 4 мг, 8 мг. По 14 табл. в блистере из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. 2, 4 или 6 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A/ФАРМАТЕН ИНТЕРНЕШНЛ С.А., Греция (Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece).

Держатель регистрационного удостоверения. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,1106, Будапешт, ул. Керестури 30-38, Венгрия.

Тел.: (36-1) 803-55-55; факс: (36-1)803-55-29.

Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.

Тел.: (495) 363-39-66.

По рецепту.

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, упаковка контурная ячейковая: 3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, упаковка контурная ячейковая: При температуре не выше 25 °C

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, упаковка контурная ячейковая: При температуре не выше 25 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.