Действующее вещество:

Дезлоратадин — 5,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный — 20,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101) — 49,0 мг; гипромеллоза (Е-6 LV Premium) — 3,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 112) — 20,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 1,5 мг; масло растительное гидрогенизированное — 1,5 мг.

Пленочная оболочка: опадрай синий (гипромеллоза 62,50%, титана диоксид 30,30%, макрогол-400 6,25%, индигокармин (Е 132) 0,95%) — 3,0 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, с оттиском «5» на одной стороне.

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ): определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация (С_max) достигается в среднем через 3 ч после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови составляет 83–87%.

При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.

Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3‑ОН дезлоратадина, который, в свою очередь, подвергается глюкуронидации.

Выводится в неизменном виде почками менее 2% и через кишечник менее 7%. Период полувыведения (Т_1/2) в среднем составляет 27 ч.

Антигистаминный препарат длительного действия. Оказывает избирательное воздействие на периферические H₁-рецепторы. Обладает противоаллергическим действием: ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE‑опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), не обладает седативным эффектом и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

·      Сезонный и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

·      Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

·      Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также любому из компонентов препарата;

·      Беременность;

·      Период грудного вскармливания;

·      Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин), с судорогами в анамнезе.

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

Лечение сезонного аллергического ринита (длительность проявления симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учетом анамнеза заболевания, после исчезновения симптомов лечение можно прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (длительность проявления симптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4 недель) пациентам можно рекомендовать непрерывное лечение в периоды воздействия аллергена.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

У детей в возрасте 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: повышение аппетита.

Нарушения психики

Очень редко: галлюцинации;

Частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение;

Частота неизвестна: удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость слизистой оболочки полости рта;

Очень редко: боль в области живота, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит;

Частота неизвестна: желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышенная утомляемость;

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница;

Частота неизвестна: астения.

Лабораторные и инструментальные методы исследования

Частота неизвестна: повышение массы тела.

Пострегистрационный период. Дети

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено.

Одновременное употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Симптомы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало клинически значимых изменений.

Лечение. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия.

Не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Алестамин^®.

Аномальное поведение

Сообщалось о случаях аномального поведения, включая агрессивное поведение, связанных с применением дезлоратадина, особенно при применении у детей.

Судороги

Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста, которые более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. Следует прекратить применение дезлоратадина в случае развития судорог.

Исследования эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционной этиологии не проводились.

В ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увеличение частоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необходимо предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку или частоту приема.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в Ал/Ал блистер. По 1, 2, 3 или 6 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Отпускают без рецепта.

Держатель РУ

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.

Произведено

Сандоз Прайвит Лимитед, участки № 8-А/2 и 8-В, промышленная зона ТТК, квартал Калве, деревня Дигхе, Нави Мумбаи, Тхане 400708, штат Махараштра, Индия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;

Телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.