Одна доза вакцины содержит:

Действующее вещество

Живая культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ для накожного скарификационного нанесения — (2,0 ± 0,5)*108 живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата; для внутрикожного введения — (1,0 ± 0,1)*107 живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата.

Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы)

Сахароза — 3,3 мг; натрия глутамата моногидрат — 4,95 мг; тиомочевина — 1,65 мг; желатин — 3,3 мг.

Препарат представляет собой живую культуру вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, лиофилизированную в стабилизирующей среде из объема 1 мл.

Пористая масса белого с желтоватым оттенком цвета. Восстановленный препарат — гомогенная мутная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.

Вакцина через 20–30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью до 5 лет.

Профилактика туляремии с 7 летнего возраста (с 14 лет — в очагах полевого типа).

Прививкам подлежит население, проживающее на энзоотичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные, по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

-        Перенесенная туляремия в анамнезе. Положительная серологическая или кожно-аллергическая реакция на туляремию.

-        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

-        Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, анти-метаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

-        Системные заболевания соединительной ткани.

-        Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

-        Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.

-        Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).

-        Беременность и период лактации.

-        Тяжелая реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины — повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диметре в месте введения.

-        Возраст до 7 лет.

Применение препарата противопоказано.

Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.

Прививаемость вакцины при накожном скарификационном нанесении проверяют через 5–7 сут, а в случае отсутствия кожной реакции — повторно на 12–15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4–5 сут после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.

Перед вскрытием каждую ампулу с препаратом просматривают. Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого нарушена, с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения. Восстановленный препарат должен полностью раствориться в течение 3 мин; иметь вид гомогенной мутной суспензии белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Перенос вскрытой ампулы из одного помещения в другое не допускается.

Вакцинация накожным способом:

В ампулу с препаратом вносят воду для инъекций, имеющуюся в комплекте, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.

Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта с эфиром, на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30–40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививальным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной скарификатора (оспопрививального пера) вакцину втирают в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5–10 мин.

Вакцинация внутрикожным способом:

Для внутрикожного безыгольного введения в ампулу с препаратом вносят воду для инъекций, имеющуюся в комплекте, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.

Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.

Побочные реакции классифицируются согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по частоте их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Очень часто: болезненность в месте введения.

Часто: повышение температуры, недомогание, гиперемия, отечность.

Нечасто: инфильтрат.

Редко: повышение температуры выше 40 °C.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль

Со стороны иммунной системы:

Редко: кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов.

Очень редко: аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4–5 дня, а у некоторых вакцинированных — в более поздние сроки (до 10 дня) — развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм (часто). По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10–15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик.

Иногда (редко) может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1–2 дней.

При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут характеризуется умеренно выраженной гиперемией (часто) и инфильтратом кожи (нечасто) диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов.

Общая реакция возникает в единичных случаях с 3–4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже — кратковременным повышением температуры до 38 °C. Эти явления исчезают через 2–3 сут. Очень редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакции аллергического характера.

У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакции на прививку развиваются более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).

Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного нанесения вакцину вводить внутрикожно!

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C прививка откладывается. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.

Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергической реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия- производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.

Остатки неиспользованной вакцины во вскрытых ампулах, а также предварительно вскрытые непригодные к применению ампулы с вакциной (см. раздел «Меры предосторожности при применении») инактивируют кипячением в течение 30 мин или погружением в раствор дезинфицирующих средств в концентрации, эффективной в отношении бактериальных инфекций (концентрацию раствора и время экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению дезинфицирующего средства), затем стерилизуют паровым или воздушным методом согласно МУ 3.3.2.1761-03 «Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов», после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (раздел X «Требования к обращению с отходами»).

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения. Вакцина, лиофилизированная из объема 1 мл, от 15 до 50 накожных доз в ампуле. Вода для инъекций — по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы воды для инъекций. По 5 комплектов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.

Адрес производства:

Россия, 644080, Омская область, г. Омск, пр-кт Мира, д. 7, тел. (3812) 65-06-22.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. (495) 710-37-87,

факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.