Одна доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина вируса гриппа подтипов A ( H ₁ N ₁ ) и А(Н₃ N ₂ ), 11 мкг типа В и 500 мкг азоксимера бромида.

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздравсоцразвития России.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур, и разведенные в фосфатном буферном растворе, в комплексе с азоксимера бромидом.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Вакцина особенно показана:

1.     Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

•    Лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
•    взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфекцией.

2.     Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения гм других лиц:

•    медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим.

1.     Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

2.     Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

3.     Поствакцинальные осложнения на предшествующую вакцинацию: повышение температуры выше 39,5°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре.

Доклинические исследования показали, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно (в дельтовидную мышцу) или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста в передненаружную поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 месяцев до 3 лет:

•        по 0,25 мл (1/2 дозы) двукратно с интервалом 4 недели (ранее непривитым);
•        по 0,5 мл однократно , если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста:

•        по 0,5 мл однократно .

Больным с вторичным иммунодефицитом, в том числе получающим иммуносупрессивную терапию, рекомендуется вводить вакцину двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится вакцинированными. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют, однако возможно развитие следующих нежелательных явлений:

Редко (1/1000 - 1/10000):

•      местные реакции: отек и гиперемия кожи в месте введения, появление болезненности в месте введения;

Очень редко (< 1/10000):

•      общие реакции: субфебрильная температура, недомогание, слабость, головная боль, першение в горле, ринит, миалгия, артралгия

Указанные реакции, как правило, не требуют назначения терапии и исчезают самостоятельно через 1-2 дня.

При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции (анафилактический шок, крапивница, сыпь и т.д.), поэтому привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами, а также сочетается с вакцинами национального календаря профилактических прививок, за исключением БЦЖ. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Случаи передозировки не установлены.

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не установлены.

Раствор для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.

По 10 ампул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки без покрытия в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

По 1 шприцу с вакциной в контурной ячейкой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Для лечебно-профилактических учреждений (вакцина в ампулах и одноразовых шприцах).

Допускается отпуск по рецепту вакцины в одноразовых шприцах.

Предприятие-производитель:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России

Россия, 115088, г. Москва, ул. Пая Дубровская, д. 15,

Тел. (495) 710-37-87.

Адрес производства:

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105,

Тел. (347) 229-92-01.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя, с последующим представлением медицинской документации. Минздравсоцразвития России

раствор для внутримышечного и подкожного введения, ампула: 1,5 года

раствор для внутримышечного и подкожного введения, ампула: 1 год

раствор для внутримышечного и подкожного введения, шприц одноразовый: 1,5 года

Хранить в недоступном для детей месте.

раствор для внутримышечного и подкожного введения, ампула: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4–8 °C

раствор для внутримышечного и подкожного введения, ампула: При температуре 2–8 °C

раствор для внутримышечного и подкожного введения, шприц одноразовый: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4–8 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.