Препараты
Конвилепт®
Конвилепт® |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Латинское название
Действующее вещество
АТХ
N03AX14 Леветирацетам
Фармакологическая группа
Противоэпилептическое средство (Противоэпилептические средства)
Нозологическая классификация (МКБ-10)
G25.3 Миоклонус
G40 Эпилепсия
G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом
G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками
G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками
G40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы
G40.6 Припадки grand mal неуточненные [с малыми припадками [petit mal] или без них]
G40.8 Другие уточненные формы эпилепсии
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| леветирацетам | 250/500/1000 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 48/96/192 мг; повидон К30 — 5/10/20 мг; кремния диоксид коллоидный — 4/8/16 мг; тальк — 2/4/8 мг; магния стеарат — 1/2/4 мг | |
| оболочка пленочная (250 мг): Opadry 85F20694 (поливиниловый спирт частично гидролизированный — 3,6 мг, титана диоксид — 2,006 мг, макрогол/ПЭГ 3350 — 1,818 мг, тальк — 1,332 мг, алюминиевый лак индигокармина — 0,244 мг) — 9 мг; | |
| оболочка пленочная (500 мг): Opadry 85F32004 (поливиниловый спирт частично гидролизированный — 7,2 мг, титана диоксид — 4,306 мг, макрогол/ПЭГ 3350 — 3,636 мг, тальк — 2,664 мг, краситель железа оксид желтый — 0,194 мг) — 18 мг; | |
| оболочка пленочная (1000 мг): Opadry 85F18422 (поливиниловый спирт частично гидролизированный — 14,4 мг, титана диоксид — 9 мг, макрогол/ПЭГ 3350 — 7,272 мг, тальк — 5,328 мг) — 36 мг |
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Суточную дозу делят на 2 приема в одинаковой дозе.
В качестве монотерапии. Взрослым и подросткам старше 16 лет лечение следует начинать с дозы 500 мг/сут, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 нед доза может быть увеличена до начальной терапевтической — 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Дозу допускается повышать с шагом 250 мг 2 раза в сутки каждые 2 нед в зависимости от клинического ответа. Максимальная суточная доза — 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).
В составе комплексной терапии. Детям старше 6 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг (по 10 мг/кг 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 нед до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг (по 30 мг/кг 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Врач должен назначить препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.
В связи с отсутствием нужной дозировки таблетки не предназначены для лечения детей весом менее 25 кг, при назначении дозы менее 250 мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании. В этих случаях рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь. Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляется по схеме, приведенной для взрослых.
Взрослым и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата, суточная доза может быть увеличена до максимальной — 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 нед.
Особые группы пациентов.
Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина, суточную дозу подбирают индивидуально. Cl креатинина (в мл/мин) можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке (в мг/дл). Cl креатинина для мужчин можно рассчитать по формуле: Cl креатинина, мл/мин = (140 ? возраст, годы) ? масса тела, кг/72 ? креатинин сыворотки, мг/дл.
Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Затем Cl креатинина корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по формуле:
Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2 = (Cl креатинина, мл/мин/ППТ, м2) ? 1,73
Таблица 1
Режим дозирования препарата у взрослых и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых более 50 кг
| Группа | Cl креатинина, мл/мин/1,73м2 | Режим дозирования |
| норма | >80 | от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки |
| легкая | 50–79 | от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки |
| средней тяжести | 30–49 | от 250 до 750 мг 2 раза в сутки |
| тяжелая | <30 | от 250 до 500 мг 2 раза в сутки |
| терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализеa) | — | от 500 до 1000 мг 1 раз в суткиb |
Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности.
Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2 может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя формулу Шварца:
Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2 = (рост, см ? ksc)/ креатинин сыворотки, мг/дл.
Таблица 2
Режим дозирования препарата для детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых менее 50 кг
| Группа | Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2 | Режим дозирования |
| Дети старше 4 лет и подростки с массой тела менее 50 кг | ||
| норма | >80 | 10–30 мг/кг 2 раза в сутки |
| легкая | 50–79 | 10–20 мг/кг 2 раза в сутки |
| средней тяжести | 30–49 | 5–15 мг/кг 2 раза в сутки |
| тяжелая | <30 | 5–10 мг/кг 2 раза в сутки |
| терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе) | — | 10–20 мг/кг 1 раз в суткиd,e |
Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью снижение Cl креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при Cl креатинина <60 мл/мин/1,73 м2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%.
a В первый день лечения рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.
b По завершении гемодиализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250–500 мг.
c ks=0,55 для детей младше 13 лет и подростков женского пола; ks=0,7 для подростков мужского пола.
d Рекомендованная нагрузочная доза в первый день лечения — 15 мг/кг.
e Рекомендованная поддерживающая доза после диализа — 5–10 мг/кг.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 1000 мг.
250 мг: по 15 табл. п.п.о., в ПВХ/алюминиевом блистере. 2 или 4 бл. помещают в картонную пачку.
500 мг: по 10 табл. п.п.о., в ПВХ/алюминиевом блистере. 3 или 6 бл. помещают в картонную пачку.
1000 мг: по 6 табл. п.п.о., в ПВХ/алюминиевом блистере. 5 или 10 бл. помещают в картонную пачку.
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия. 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Владелец регистрационного удостоверения: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.
Готовая лекарственная форма: Ривофарм С.А., Центро Инсема, 6928 Манно, Швейцария;
первичная упаковка/вторичная упаковка/выпускающий контроль качества: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.
Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации: представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в России. Москва, 119330, Ломоносовский пр-т, 38, кв.71–72.
Тел.: (495) 933-72-13; факс: (495) 933-72-15.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Срок годности препарата Конвилепт®
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Конвилепт®
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.