Препараты
Ангиокардил® |
раствор для инъекций 100 мг/мл
Латинское название
Действующее вещество
Состав
Действующее вещество:
Мельдония дигидрат — 100 мг
Вспомогательное вещество:
Вода для инъекций — до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакокинетика
Биодоступность при внутривенном введении — 100%. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается сразу после его введения.
Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) составляет 3–6 часов.
Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.
Фармакодинамика
Мельдоний — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
Ингибирует гамма-бутиробетаингидроксилазу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкофермента А. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При хронической сердечной недостаточности (ХСН) повышает толерантность к физической нагрузке. При стенокардии напряжения снижает частоту приступов. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна.
Стимулирует физическую работоспособность, уменьшает выраженность симптомов психического и физического перенапряжения. Устраняет вегетативные проявления при хроническом алкоголизме и абстиненции.
Показания
- В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность, кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии.
- В комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, цереброваскулярная недостаточность).
- Пониженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-теста (см. раздел «Особые указания»).
- Алкогольный абстинентный синдром (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
- В составе комплексной терапии гемофтальма и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоза центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатий различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях), беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
При заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м), парабульбарно. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.
Стенокардия и инфаркт миокарда (в составе комплексной терапии):
Инфаркт миокарда. Внутривенно струйно по 500–1000 мг (5–10 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в сутки или разделив дозу на 2 введения, затем переходят на прием препарата внутрь.
Стабильная стенокардия. Внутривенно струйно по 500–1000 мг (5–10 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в сутки или разделив дозу на 2 введения, или внутримышечно по 500 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения 10–14 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.
Хроническая сердечная недостаточность и кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии (в составе комплексной терапии):
Внутривенно струйно по 500–1000 мг (5–10 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в сутки или разделив дозу на 2 введения, или внутримышечно по 500 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения 10–14 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.
Нарушение мозгового кровообращения (в составе комплексной терапии):
В острой фазе по 500 мг (5 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель. При хронической недостаточности мозгового кровообращения по 500 мг (5 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в день внутривенно или внутримышечно в течение 10 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель. Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Физические и умственные перегрузки:
Внутримышечно или внутривенно по 500 мг (5 мл раствора для инъекций) 1 раз в сутки; курс лечения 10–14 дней. При необходимости курс повторяют через 2–3 недели.
Алкогольный абстинентный синдром (в составе комплексной терапии):
Внутривенно или внутримышечно по 500 мг (5 мл раствора для инъекций) 2 раза в сутки; курс лечения 7–10 дней.
Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии (в составе комплексной терапии):
Парабульбарно вводят по 50 мг (0,5 мл) раствора препарата в течение 10 дней.
Побочные действия
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: редко — снижение или повышение артериального давления.
Нарушения со стороны нервной системы: редко — психомоторное возбуждение, бессонница.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диспепсические нарушения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — эозинофилия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — общая слабость.
Взаимодействие
Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств, сердечных гликозидов.
Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными лекарственными средствами и периферическими вазодилататорами.
Можно сочетать с антиангинальными лекарственными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.
При лечении пациентов с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность, особенно при длительном применении препарата.
С 01.01.2016 г. мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как, психомоторное возбуждение (см. раздел «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздерживаться от управления транспортными средствами или других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до полного исчезновения данных симптомов.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 100 мг/мл.
По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или бумаги с полиэтиленовым покрытием, или без фольги, или без бумаги.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Организация, принимающая претензии
АО «Новосибхимфарм»
630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
Тел. (383) 363-32-44;
Факс (383) 363-32-55.
Производитель
АО «Новосибхимфарм»
630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
Тел. (383) 363-32-44;
Факс (383) 363-32-55.
Срок годности препарата Ангиокардил®
раствор для инъекций, ампула: 3 года
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Ангиокардил®
раствор для инъекций, ампула: В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C
раствор для инъекций, ампула: В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.