1 л препарата содержит:

Действующее вещество:

Аминокапроновая кислота             50,0 г

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид                                 9,0 г

Вода для инъекций                          до 1,0 л

Теоретическая осмолярность:      689 мОсм/л

Прозрачная бесцветная жидкость.

При внутривенном введении действие проявляется через 15–20 минут. Препарат быстро выводится почками — 40–60% введенного количества через 4 часа выделяется с мочой в неизмененном виде. При нарушении выделительной функции почек концентрация аминокапроновой кислоты в крови значительно возрастает.

Аминокапроновая кислота относится к синтетическим аналогам лизина. Она ингибирует фибринолиз, конкурентно насыщая лизин-связывающие рецепторы, благодаря которым плазминоген (плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином). Препарат также ингибирует биогенные полипептиды — кинины (тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы, тканевых киназ на фибринолиз), нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Аминокапроновая кислота обладает противоаллергической активностью, усиливает детоксицирующую функцию печени, угнетает антителообразование.

-        Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо‑ и афибриногенемия).

-        Кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных, гинекологических и урологических операциях, в т.ч. на предстательной железе, легких, поджелудочной железе; тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения, при операциях на сосудах в области уха, горла, носа).

-        Заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом.

-        Преждевременная отслойка плаценты, длительная задержка в полости матки мертвого плода, осложненный аборт.

-        Профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.

Повышенная чувствительность к препарату, склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия), коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови, нарушения мозгового кровообращения, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Артериальная гипотензия, кровотечения из верхних мочевыводящих путей (из-за риска интраренальной обструкции, обусловленной тромбозом клубочковых капилляров или образованием сгустков в просвете лоханки и мочеточников; применение в этом случае возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск), субарахноидальное кровоизлияние, печеночная недостаточность, нарушение функции почек, детский возраст до 1 года, клапанные пороки сердца (ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности).

Применение препарата в период беременности противопоказано. Данные по применению аминокапроновой кислоты у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных были выявлены нарушения фертильности и тератогенный эффект при применении аминокапроновой кислоты.

Отсутствуют данные об экскреции аминокапроновой кислоты в грудное молоко, в связи с чем на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Внутривенно капельно.

При необходимости достижения быстрого эффекта (острая фибриногенемия) вводят до 100 мл 50 мг/мл раствора со скоростью 50–60 капель в минуту в течение 15–30 минут. В течение 1‑го часа вводят в дозе 4,0–5,0 г (80–100 мл), а затем при необходимости по 1,0 г (20 мл) каждый час в течение около 8 ч или до полной остановки кровотечения. В случае продолжающегося или повторного кровотечения вливания повторяют каждые 4 часа.

Суточная доза для взрослых — 5,0–30,0 г.

Детям, из расчета 100 мг/кг — в 1 ч, затем 33 мг/кг/ч; максимальная суточная доза — 18 г/м² поверхности тела. Суточная доза для детей до 1 года — 3,0 г; 2–6 лет — 3,0–6,0 г; 7–10 лет — 6,0–9,0 г; от 10 лет — как для взрослых.

При острых кровопотерях: детям до 1 года — 6,0 г, 2–4 лет — 6,0–9,0 г, 5–8 лет — 9,0–12,0 г, 9–10 лет — 18,0 г. Длительность лечения — 3–14 дней.

Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень частые (≥10%), частые (1–10%), нечастые (0,1–1%), редкие (0,01–0,1%), очень редкие (<0,01%) и неустановленной частоты.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — общая слабость, боль и некроз в месте введения;

Нечасто — отек, кожная сыпь, кожный зуд.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — аллергические и анафилактоидные реакции;

Неустановленной частоты — макулопапулезные высыпания.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия;

Редко — периферическая ишемия;

Неустановленной частоты — субэндокардиальное кровоизлияние, тромбоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — агранулоцитоз, нарушение коагуляции;

Неустановленной частоты — лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто — мышечная слабость, миалгия;

Редко — повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), миозит;

Неустановленной частоты — миопатия, миоглобинурия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головокружение, головная боль;

Очень редко — спутанность сознания, судороги, бред, галлюцинации, внутричерепная гипертензия, инсульт, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — заложенность носа;

Нечасто — одышка;

Редко — тромбоэмболия легочной артерии;

Неустановленной частоты — воспаление верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко — снижение зрения, слезотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто — шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неустановленной частоты — увеличение содержания мочевины в сыворотке крови, острая почечная недостаточность, почечная колика, нарушение функции почек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Неустановленной частоты — сухая эякуляция.

Можно сочетать с введением гидролизатов, растворов декстрозы (глюкозы), противошоковых растворов. При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней суточной дозе 2,0–4,0 г (максимальная доза 8,0 г).

Нельзя смешивать раствор аминокапроновой кислоты с растворами, содержащими левулезу, пенициллин, а также препараты крови.

Снижение эффективности при одновременном приеме антикоагулянтов прямого и непрямого действия, антиагрегантов.

Одновременное применение аминокапроновой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] может сопровождаться повышенным риском тромбозов.

В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никаких лекарственных средств.

Симптомы

Артериальная гипотензия, сердечная и острая почечная недостаточность, судороги, в отдельных редких случаях возможна гиперкоагуляция с риском тромбообразования и эмболии.

Для коррекции повышенной свертываемости крови рекомендуется применять стрептокиназу, урокиназу, фибринолизин и гепарин.

Лечение

Прекращение введения препарата, симптоматическая терапия.

Аминокапроновая кислота выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Аминокапроновая кислота ингибирует действие активаторов плазминогена и, в меньшей степени, активность плазмина. Препарат не следует назначать без определенного диагноза и/или лабораторного подтверждения гиперфибринолиза.

При назначении препарата необходимо установить источник кровотечения и контролировать фибринолитическую активность крови и концентрацию фибриногена в крови.

При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени.

Не рекомендуется применение аминокапроновой кислоты у женщин с целью профилактики повышенных кровопотерь при родах в связи с возможностью тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

В редких случаях, после длительного применения, были зарегистрированы поражения скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от легкой миалгии со слабостью и усталостью до тяжелой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. При этом наблюдается повышение активности мышечных ферментов в сыворотке крови, прежде всего КФК. Поэтому необходимо контролировать активность КФК у пациентов во время длительной терапии. В случае выявления увеличения активности КФК лечение препаратом следует прекратить. При возникновении миопатии необходимо учитывать возможность поражения миокарда.

При быстром введении возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии и нарушений сердечного ритма.

Применение аминокапроновой кислоты может изменить результаты исследований функции тромбоцитов.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.

Раствор для инфузий 50 мг/мл.

По 100 или 250 мл во флаконы полипропиленовые (не содержит ПВХ), из полипропилена для инфузионных и инъекционных препаратов в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи действующего издания.

Флаконы имеют 2 типа:

-        Тип 1 (Полифлак) — флаконы со самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей-держателем, укупоренные приваренными полипропиленовыми колпачками. Колпачки могут быть с 2‑мя отдельными стерильными портами, закрытыми защитными полипропиленовыми пробками, либо иметь 2 стерильных порта, закрытых защитной алюминиевой фольгой. В случае с 2‑мя отдельными стерильными портами при вскрытии одного порта стерильность другого сохраняется.

-        Тип 2 (Полифлак EH) — флаконы со самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей-держателем, и головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы. Каждый флакон закрывается крышкой. Допускается обертывание каждого флакона пленкой.

По 100 или 250 мл в бутылки стеклянные или флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

Одна бутылка или флакон стеклянный, или флакон полипропиленовый типа 1 вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Для стационаров

От 1 до 40 бутылок или флаконов вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству флаконов (бутылок), в гофрокоробе из картона.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс»

Россия, 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

Производитель/Организация, принимающая претензии

ООО «Гротекс»

Россия, 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

www.solopharm.com

раствор для инфузий, бутылка (бутыль): 3 года

раствор для инфузий, флакон: 3 года

раствор для инфузий, флакон (флакончик) полипропиленовый: 3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

раствор для инфузий, бутылка (бутыль): При температуре не выше 25 °C

раствор для инфузий, бутылка (бутыль): При температуре не выше 25 °C.

раствор для инфузий, флакон: При температуре не выше 25 °C

раствор для инфузий, флакон (флакончик) полипропиленовый: При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.