Действующее вещество:

Висмута трикалия дицитрат — 304,60 мг (в пересчете на 120,00 мг висмута оксида),

Вспомогательные вещества: повидон К30 — 17,70 мг, макрогол 6000 — 6,00 мг, крахмал кукурузный — 70,60 мг, полиакрилат калия — 23,60 мг, магния стеарат — 2,00 мг,

Оболочка:

Гипромеллоза 5 мПа с — 3,20 мг, макрогол 6000 — 1,10 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-белого цвета, без запаха или с легким запахом аммиака. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.

Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Гастропротекторное и противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом, препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Увеличивая синтез простагландина E, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

-        Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.

-        Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

-        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.

-        Синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

-        Выраженное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность).

-        Беременность.

-        Период грудного вскармливания.

-        Индивидуальная непереносимость препарата.

-        Прием препаратов, содержащих висмут.

-        Детский возраст до 4-х лет.

Применение препарата Бисмопепсин при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат принимают внутрь.

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат Бисмопепсин назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, обед и ужин) и на ночь или по 2 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям от 8 до 12 лет препарат Бисмопепсин назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям от 4 до 8 лет препарат Бисмопепсин назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1–2 таблетки в сутки (соответственно, в 1–2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Препарат принимают за 30 мин до приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком.

Продолжительность курса лечения 4–8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут (например, Викаир, Викалин).

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью (по рекомендации врача).

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые: ≥1/10, частые: ≥1/100, <1/10, нечастые: ≥1/1000, <1/100, редкие: ≥1/10000, <1/1000, очень редкие: <1/10000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — окрашивание кала в черный цвет;

Нечасто — тошнота, рвота, диарея или запоры.

Аллергические реакции:

Нечасто — кожная сыпь, зуд;

Очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы:

Очень редко — при длительном применении в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, связанной с накоплением висмута в центральной нервной системе (ЦНС).

Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата.

В течение получаса до и после приема препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Бисмопепсин.

Препарат уменьшает всасывание тетрациклинов.

Препарат не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как при одновременном приеме нескольких препаратов висмута возможен риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.

При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении доз препарата, превышающих рекомендуемые, возможно развитие отравления висмутом.

Симптомы

Воспаление слизистой оболочки полости рта, сыпь, диспепсия, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении завышенных доз препарата возможно нарушение функции почек.

Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.

Лечение

Не существует специфического антидота. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов (например, активированный уголь) и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. Также в случае передозировки показано назначение солевых слабительных средств. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи — димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты.

В случае развития выраженного нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3–58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении препарата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг.

По 4, 8, 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 30, 60, 120, 240 таблеток в банку из полимерных материалов (ПЭТФ).

По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 50, 100, 250, 500 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают непосредственно в коробку картонную (для стационаров).

Отпускают без рецепта.

Владелец Регистрационного Удостоверения

ООО «ЦФТ»

Юридический адрес: 119620, г. Москва, Солнцевский проспект, д. 10

Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей

ЗАО «Мега Фарм»

Юридический адрес: 107014, г. Москва, ул. Русаковская, 22

Почтовый адрес: 142300, г. Чехов, Московская обл., а/я 9

Телефон/Факс: 8 (499) 2708633.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.