Одна ампула препарата содержит

Активное вещество:

Интерферон альфа-2b (интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный) – 1,00 млн ME, 3,00 млн ME или 5,00 млн ME;

Вспомогательные вещества:

Декстран (полиглюкин) в пересчете на сухое вещество – 1,00 мг, натрия хлорид – 8,80 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат – 5,50 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,07 мг.

Интерфераль^® обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью. При парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом, через почки. Активное вещество препарата Интерфераль^® – интерферон альфа-2b, рекомбинантный белок, синтезированный штаммом Escherichia coli BL21(DE3) [pAYC-ET-(hIFN-α2b)-lacI],  в генетический аппарат которой  встроен  ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b.

Порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичен.

Комплексная терапия у взрослых

·      острый вирусный гепатит В в среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно, Интерфераль^® не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);

·      острый затяжной гепатит В, хронический активный гепатит В и D без признаков цирроза и при появлении начальных признаков цирроза печени. Лечение хронического вирусного гепатита В может осуществляться как в виде монотерапии, так и комбинированной терапии;

·      хронический вирусный гепатит С, сопровождающийся определением антител к вирусу гепатита С, высокой вирусной нагрузкой по данным полимеразной цепной реакции, повышением активности аланинаминотрансферазы (АлАТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью). Для лечения хронического вирусного гепатита С, как правило, рекомендуется комбинированная терапия с рибавирином при отсутствии противопоказаний;

·      вирусные (гриппозные, аденовирусные, энтеровирусные, герпетические, паротитные), вирусно-бактериальные и микоплазменные менингоэнцефалиты. Применение Интерфераль^® наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;

·      вирусные конъюнктивиты, кератоконъюнктивиты, кератиты, кератоувеиты;

·      рак почки IV стадии, волосатоклеточный лейкоз, злокачественные лимфомы кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез), саркома Капоши, базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, кератоакантома, хронический миелолейкоз, гистеоцитоз-Х, сублейкемический миелоз, эссенциальная тромбоцитопения;

·      рассеянный склероз.

Комплексная терапия у детей

·      острый лимфобластный лейкоз в период ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии);

·      респираторный папилломатоз гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

·      индивидуальная непереносимость любого компонента препарата;

·      сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации;

·      почечная недостаточность различной этиологии;

·      психические заболевания;

·      печеночная недостаточность различного генеза;

·      заболевание щитовидной железы в случае, если оно не контролируется соответствующей терапией;

·      тяжелые формы аллергических заболеваний;

·      беременность и лактация.

Интерфераль^® применяют внутримышечно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций. Время растворения содержимого ампулы не более 3 мин. Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений. Разведенный препарат хранению не подлежит.

Внутримышечное введение. При остром гепатите В Интерфераль^® вводят по 1 млн ME 2 раза в сут в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет от 15 до 21 млн ME.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени Интерфераль^® вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 мес. При отсутствии эффекта лечение необходимо продлить до 3-6 мес или после окончания 1-2-месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 мес.

При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс – 1 млн ME в сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. Повторный курс лечения через 1-6 мес.

При хронических активных гепатитах В и D с признаками цирроза печени по 250-500 тыс ME в сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалом не менее 2 мес.

При хроническом вирусном гепатите С рекомендуется монотерапия препаратом Интерфераль^® подкожно по 3 млн ME 1 раз в сут через день в течение 24 недель или комбинированная терапия с рибавирином. В случае рецидива болезни после курса монотерапии интерфероном повторный курс необходимо проводить в комбинации с рибавирином не менее 6 мес. После контрольных вирусологических исследований крови у пациентов с НСV 1-го генотипа и высоким содержанием РНК вируса, у которых к концу первых 6 мес терапии в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С (РНК HCV), лечение продолжают еще 6 мес.

При раке почки Интерфераль^® применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн ME до 300 млн ME и более.

При волосато-клеточном лейкозе Интерфераль^® вводят ежедневно по 3-6 млн ME в течение 2 мес. После нормализации гемограммы суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет от 420 до 600 млн ME и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии) по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 мес, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 мес. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.

При хроническом миелолейкозе по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 мес.

При гистеоцитозе-Х по 3 млн ME ежедневно в течение 1 мес. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.

При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипертромбоцитоза по 1 млн ME ежедневно или через 1 сут в течение 20 дней.

При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши Интерфераль^® вводят по 3 млн ME в сут ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата Интерфераль^® по 3 млн ME и внутриочаговое по 2 млн ME в течение 10 дней.

У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39ºС и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 1 раз в неделю в течение 6-7 недель.

При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс ME на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 мес. Второй и третий курсы проводят с интервалом в 2-6 мес.

При рассеянном склерозе Интерфераль^® назначают по 1 млн ME: при пирамидном синдроме 3 раза в сут, при мозжечковом синдроме 1-2 раза в сут в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 5-6 мес. Общее количество препарата составляет от 50 до 60 млн ME.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (39ºС и выше) на введение Интерфераль^® рекомендуется одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов.

Перифокальное введение. При базальноклеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме Интерфераль^® вводят под очаг поражения по 1 млн ME 1 раз в сут ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение. При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата Интерфераль^® в дозе 60 тыс ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 % раствором дикаина. Курс лечения от 15 до 25 инъекций.

При парентеральном введении препарата Интерфераль^® возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, а также лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализа крови 2-3 раза в неделю. При обкалывании очага поражения возможна местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата Интерфераль^®.

При всех резко выраженных побочных реакциях введение препарата следует прекратить.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Интерфераль^® с препаратами, угнетающими функцию костного мозга, нейролептиками и транквилизаторами.

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождающихся какими-либо клиническими симптомами. Однако, как и при передозировке любого лекарственного средства, следует проводить симптоматическую терапию с мониторированием функций жизненно важных органов и с регулярным контролем состояния пациента.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

У большинства пациентов Интерфераль^® не вызывает сонливости, слабости. Однако при длительном применении (курс терапии 6-12 мес) возможна индивидуальная реакция на препарат. В этом случае при занятии деятельностью, требующей внимания и быстрых психомоторных реакций (в том числе при управлении транспортными средствами или работе с механизмами), необходимо соблюдать осторожность.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1,0 млн ME, 3,0 млн ME, 5,0 млн ME в стеклянных ампулах. 5 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Отпускают по рецепту.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России), Россия.

Юридический адрес: Россия, 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7.

Тел.: +7 (812) 230-42-03, факс: +7 (812) 230-79-55.

E-mail: mark@hpb-spb.com, www.hpb-spb.com

Адрес места производства: Россия, 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7, лит. Б.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, Россия, 197110, г. Санкт- Петербург, ул. Пудожская, д. 7.

Тел.: +7 (812) 230-42-03, факс: +7 (812) 230-79-55.

E-mail: mark@hpb-spb.com,

www.hpb-spb.com

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.