Каждая капсула кишечнорастворимая с пролонгированным высвобождением содержит:

Действующее вещество:

Тамсулозина гидрохлорид 400 мкг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (PH101) — 194,4 мг, магния стеарат — 5,7 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 75,0 мг;

Кишечнорастворимая оболочка:

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 6,888 мг, натрия гидроксид — 0,088 мг, триацетин — 1,035 мг, тальк очищенный — 1,648 мг, титана диоксид — 0,117 мг;

Состав оболочки капсулы:

Корпус — желатин — q.s. до 100%, краситель солнечный закат желтый — 0,098%, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0036%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0021%, краситель хинолиновый желтый — 0,0202%, титана диоксид — 2,23%;

Крышечка — желатин — q.s. до 100%, краситель железа оксид желтый — 0,6825%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0045%, краситель азорубин — 0,0080%, титана диоксид — 1,10%;

Состав чернил для надписи:

Шеллак — 24–27%, краситель железа оксид черный — 24–28%, калия гидроксид — 0,05–0,1%.

Твердые желатиновые капсулы № 2 с оранжевым корпусом и коричневой крышечкой, с напечатанными черными чернилами «R» на крышечке и «TSN 400» на корпусе; содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.

После приема препарата внутрь, натощак в дозе 400 мкг, абсорбция тамсулозина составляет более 90% в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Биодоступность препарата около 100%. После однократного приема внутрь 400 мкг максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 4–5 часов при приеме натощак, и через 6–7 часов при приеме после еды. Биодоступность препарата увеличивается на 30%, а максимальная концентрация в плазме на 40–70% при приеме натощак, по сравнению с теми же показателями после приема пищи. В состоянии равновесной концентрации (через 5 дней курсового приема) максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови на 60–70% выше, чем после однократного приема препарата.

Связывание с белками плазмы составляет 94–99%.

Объем распределения составляет 0,2 л/кг.

Препарат активно метаболизируется изоферментами семейства цитохромов P₄₅₀ (преимущественно изоферментами CYP3A4 и CYP2D6) в печени, и менее чем 10% препарата выводятся с мочой в неизмененном виде. Поэтому ингибирование этих изоферментов (вследствие приема соответствующих препаратов) может привести к повышенной концентрации тамсулозина в плазме крови. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененном виде. Препарат и его метаболиты преимущественно выводятся с мочой (76%), с калом (21%). Период полувыведения препарата при однократном приеме лекарственной формы капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением составляет 14–15 часов.

Омсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа_1А‑адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и предстательной части уретры, а также альфа_1D‑адренорецепторы, находящиеся преимущественно в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, предстательной части уретры и улучшению функции детрузора, вследствие чего уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Терапевтический эффект обычно развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у некоторых пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается уже после приема первой дозы.

Способность тамсулозина воздействовать на альфа_1А‑адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа_1B‑адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Лечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Ортостатическая гипотензия.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (снижение клиренса креатинина ниже 10 мл/мин), острая печеночная недостаточность.

Препарат принимают по 1 капсуле (400 мкг) в сутки после приема пищи в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина.

В случае отсутствия терапевтического эффекта после 2–4 недель приема препарата в дозе 400 мкг, суточная доза Омсулозина может быть увеличена до 800 мкг.

Прерванный курс лечения Омсулозином независимо от суточной дозы (400 или 800 мкг), следует возобновлять с дозы препарата 400 мкг в сутки.

По частоте побочные эффекты были разделены согласно критериям ВОЗ на следующие категории: очень часто (≥1 : 10); часто (≥1 : 100 и <1 : 10); нечасто (≥1 : 1000 и <1 : 100); редко (≥1 : 10000 и <1 : 1000); очень редко (<1 : 10000).

Нарушения общего состояния

Часто — астения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль;

Нечасто — головокружение;

Редко — обморок, нарушение сна (сонливость или бессонница).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко — нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения;

Единичные случаи — интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, что повышает риск осложнений во время и после операции.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, тахикардия;

Редко — аритмия;

Очень редко — фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нечасто — одышка;

Редко — инфекционные заболевания (простудные заболевания, грипп и гриппоподобные симптомы), фарингит, усиление кашля;

Очень редко — синусит, ринит, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Редко — тошнота, рвота, запор, диарея.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Нечасто — нарушение эякуляции (ретроградная эякуляция);

Очень редко — снижение либидо, приапизм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко — многоформная эритема, отеки, синдром Стивенса‑Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Аллергические реакции

Нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница;

Редко — ангионевротический отек, в т.ч. отек Квинке.

Совместное применение препарата с сильными и средними ингибиторами цитохромов P₄₅₀ (особенно с изоферментами CYP3A4 и CYP2D6) (кетоконазол, эритромицин, пароксетин, тербинафин и др.) ведет к некоторому увеличению уровня тамсулозина в плазме крови.

In vitro на уровне печеночного метаболизма взаимодействия с сальбутамолом не обнаружено.

При совместном применении альфа₁‑адреноблокаторов (в том числе тамсулозина) и ингибиторов ФДЭ‑5, возможно снижение артериального давления, а также существует потенциальный риск симптоматической гипотензии, поскольку оба препарата обладают сосудорасширяющим действием.

Корректировка дозы не требуется при применении препарата с нифедипином, атенололом, эналаприлом, дигоксином и теофиллином.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови.

Совместное применение с фуросемидом приводит к незначительному снижению всасывания тамсулозина, что не требует коррекции дозы.

Существует риск усиления гипотензивного эффекта при совместном употреблении с анестетиками и другими альфа₁‑адреноблокаторами.

Диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость элиминации тамсулозина.

Случаев острой передозировки препарата отмечено не было.

Симптомы

Возможно возникновение ортостатической гипотензии.

Лечение

Кардиотропная терапия. Если симптомы остаются, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.

Для восстановления артериального давления и частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо перевести пациента в горизонтальное положение. Гемодиализ неэффективен, т.к. тамсулозин активно связывается с белками плазмы.

Препарат не предназначен для лечения артериальной гипертензии.

При совместном приеме Омсулозина с альфа₁‑адреноблокаторами в редких случаях возможно развитие ортостатической гипотензии (постуральная гипотензия, головокружение), ведущей к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость), пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока вышеперечисленные признаки не исчезнут.

Перед началом применения Омсулозина необходимо уточнить диагноз и исключить заболевания с аналогичными симптомами. Также пациентам необходимо проходить регулярные обследования (включая определение концентрации специфического простатического антигена (ПСА), если необходимо) и после лечения.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты, на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Пациентам с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени, а также пациентам с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста возможна повышенная чувствительность к действию препарата.

Перед приемом препарата пациент должен быть уведомлен о возможности возникновения приапизма, поскольку это состояние может привести к импотенции без должного лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызвать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением 400 мкг.

10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВдХ.

1, 3, 10 блистеров в картонной пачке с инструкцией по применению.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбай 400063, Махараштра, Индия

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot № 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai 400063, Maharashtra, India

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Индастриал Эреа № 3, А.В. Роуд, Девас 455001, Мадхья Прадеш, Индия

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas 455001, Madhya Pradesh, India

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30

Тел.: +7 (495) 771-74-27

капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, блистер: 2 года

капсулы пролонгированного действия, блистер: 2 года

капсулы с пролонгированным высвобождением, блистер: 2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, блистер: При температуре не выше 25 °C

капсулы пролонгированного действия, блистер: В сухом месте, при температуре не выше 25 °C

капсулы пролонгированного действия, блистер: При температуре не выше 25 °C

капсулы с пролонгированным высвобождением, блистер: При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.