Клинические испытания в ЕС: регуляторы предложили реформу ACT EU
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Европейская комиссия, EMA и представители сети Heads of Medicines Agencies предложили реформировать систему клинических испытаний в Евросоюзе. План ACT EU предусматривает увеличение числа крупных многонациональных исследований и применение более современных методов их проведения.
Авторы инициативы связывают недостаток международных испытаний в Европе с последствиями пандемии COVID-19 и различиями в требованиях стран ЕС: эти факторы замедляют получение разрешений и повышают расходы. Среди предложений — улучшить научные консультации для разработчиков исследований, поддерживать испытания препаратов для редких заболеваний, пересмотреть показатели эффективности и внедрять искусственный интеллект и машинное обучение. Реформа опирается на Регламент ЕС о клинических испытаниях 2014 года и Информационную систему клинических испытаний CTIS. Система под управлением EMA должна включать единый портал и базу данных, упрощать проведение испытаний в странах ЕС и повышать прозрачность.
Главное
- Концепцию реформы ACT EU предложили Европейская комиссия, EMA и представители сети Heads of Medicines Agencies.
- Инициатива направлена на рост числа крупных многонациональных клинических испытаний в Евросоюзе.
- Различия в требованиях стран ЕС замедляют выдачу разрешений на клинические испытания и увеличивают их стоимость.
- План предусматривает применение искусственного интеллекта и машинного обучения при проведении исследований.
- Информационная система CTIS под управлением EMA должна объединить портал и базу данных клинических испытаний.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация