Ганаксолон при эпилептической энцефалопатии: исследования в России остановлены
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Осенью 2022 года компания Marinus прекратила в России клинические исследования ганаксолона — препарата для детей с эпилептической энцефалопатией, связанной с мутацией CDKL5. После завершения испытаний участникам начали постепенно снижать дозу; родители сообщили об усилении приступов у некоторых детей. Marinus заявила, что не может обеспечить пациентов препаратом после окончания исследований. Купить и ввезти незарегистрированный в России ганаксолон без разрешения Минздрава нельзя.
Представители родительского сообщества сообщили о смерти двух участниц исследования и связали произошедшее со снижением дозы. По оценке специалистов, смерть одной пациентки не была связана с препаратом; во втором случае связь с препаратом допускалась, и производителю направили сообщение о серьезной побочной реакции с летальным исходом. Минздрав сообщил, что компания не подавала заявление о регистрации ганаксолона в России. Обращение уполномоченного при Президенте Российской Федерации по правам ребенка от 15 ноября ведомство обещало рассмотреть в максимально короткие сроки.
Главное
- Компания Marinus проводила в России клинические исследования ганаксолона с 2019 года.
- Ганаксолон применялся для снижения частоты эпилептических приступов, но не для лечения причины заболевания.
- Специалисты сообщили, что смерть одной участницы не была связана с препаратом; связь со второй смертью считалась возможной.
- Минздрав сообщил, что Marinus не подавала заявление о регистрации ганаксолона в России.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация