Клинические исследования в России: этапы и изменения после марта 2022 года
Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Врачи РФ» от .
В интервью о клинических исследованиях в России врачи-онкологи и участники испытаний объяснили, как проверяют новые препараты и какие изменения произошли после марта 2022 года. По объяснению собеседников, испытания включают до четырех фаз: от оценки переносимости и подбора дозы до проверки эффективности; после регистрации препарата возможно дальнейшее наблюдение за его применением. Для участия требуется письменное информированное согласие, а отказаться от испытания можно на любом этапе. До начала исследования его рассматривает локальный этический комитет.
Врачи рассказали, что зарубежные компании приостановили набор российских участников, тогда как испытания компаний из Китая, Индии и Словении одобрялись и запускались. Минздрав выдал 908 разрешений на клинические испытания в 2021 году и 740 в 2022 году; снижение составило 18,5%. В октябре 2022 года ведомство заявило, что число испытаний стабильно. В материале также описано прекращение поставок «Ганаксолона» детям с CDKL5 после решения зарубежной компании.
Главное
- Клинические исследования включают четыре основные фазы; после регистрации препарата может проводиться пострегистрационное исследование.
- Участие в клиническом испытании требует письменного согласия, а отказаться от него можно на любом этапе.
- Минздрав выдал 908 разрешений на клинические испытания в 2021 году и 740 в 2022 году; снижение составило 18,5%.
- В октябре 2022 года Минздрав заявил, что количество клинических испытаний в России стабильно и не снижается.
- После решения компании Marinus прекратить поставки «Ганаксолона» семья ребенка с CDKL5 сообщила об отсутствии дальнейшего обеспечения препаратом.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация