Lantidra: клеточная терапия диабета I типа получила одобрение FDA
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA одобрило Lantidra (donislecel) для взрослых с диабетом I типа и повторными эпизодами тяжелой гипогликемии, которые не могут контролировать уровень гликированного гемоглобина при интенсивной терапии инсулином. Lantidra — первая аллогенная клеточная терапия, созданная с использованием клеток поджелудочной железы умерших доноров. Препарат вводят однократной инфузией в воротную вену печени; в зависимости от ответа на начальную дозу может потребоваться дополнительная инфузия.
Безопасность и эффективность оценивали в двух нерандомизированных исследованиях с участием 30 человек. После лечения 21 участник не нуждался в инсулине год и более: у 11 этот период составил от одного до пяти лет, а у 10 превысил пять лет. Еще пять участников ежедневно нуждались в инсулине. К наиболее частым побочным реакциям относились тошнота, утомляемость, анемия, диарея и боль в животе; отмечались и нежелательные реакции на иммунодепрессанты, необходимые для поддержания жизнеспособности островковых клеток.
Главное
- FDA одобрило Lantidra (donislecel) для взрослых с диабетом I типа и рецидивирующей тяжелой гипогликемией.
- Lantidra изготовлена из аллогенных клеток поджелудочной железы умерших доноров.
- В двух исследованиях участвовали 30 человек; 21 участник не нуждался в инсулине год и более.
- Препарат вводят инфузией в воротную вену печени; может потребоваться дополнительная инфузия.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация