Сублингвальный циклобензаприн одобрен FDA для лечения фибромиалгии
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В 2025 году сублингвальный циклобензаприн получил одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для лечения фибромиалгии. Препарат выпускается под названием Tonmya (TNX-102 SL); при фибромиалгии его принимают в дозе 5,6 миллиграмма однократно перед сном. Циклобензаприн используют с 1977 года при мышечных спазмах, возникающих при острых заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
Решение FDA основано на двух многоцентровых двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаниях третьей фазы: RELIEF с участием 503 взрослых и RESILIENT с участием 457 взрослых. Через 14 недель терапии у принимавших активный препарат по сравнению с плацебо значительно уменьшились болевые ощущения, улучшились качество сна и общее самочувствие. Сублингвальный циклобензаприн — первое за 15 лет новое лекарство для лечения фибромиалгии и первый препарат такого класса для этого заболевания.
Главное
- FDA одобрило сублингвальную форму циклобензаприна Tonmya (TNX-102 SL) для лечения фибромиалгии.
- При фибромиалгии сублингвальный циклобензаприн принимают в дозе 5,6 миллиграмма однократно перед сном.
- Основанием для одобрения стали испытания третьей фазы RELIEF и RESILIENT с участием 503 и 457 взрослых пациентов.
- Через 14 недель терапии активным препаратом по сравнению с плацебо уменьшились болевые ощущения и улучшились сон и общее самочувствие.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация