Ввоз орфанных и высокотехнологичных препаратов: новые правила
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Новые правила предусматривают ввоз орфанных и высокотехнологичных препаратов в упаковках для зарубежных рынков в течение 12 месяцев с даты регистрации лекарства в России. Документ опубликован 30 сентября 2026 года, вступит в силу через 10 дней после официального опубликования и будет действовать шесть лет.
Ввоз будет возможен при соблюдении регистрационных требований, кроме требований к первичной и потребительской упаковке. На потребительскую упаковку потребуется наклеить этикетку на русском языке с данными о препарате, дозировке, составе, производителе и держателе регистрационного удостоверения. Юридическое лицо должно подать заявление и документы через ЕПГУ в Минздрав России. Срок рассмотрения заявления — 5 рабочих дней; отказ возможен при неполных или недостоверных сведениях, если препарат не является оригинальным или истек 12-месячный срок после регистрации.
Главное
- Ввоз препаратов возможен в течение 12 месяцев с даты их регистрации в России.
- Правила распространяются на орфанные и высокотехнологичные препараты в упаковках для зарубежных рынков.
- На потребительской упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке.
- Минздрав России рассматривает заявление на получение заключения в течение 5 рабочих дней.
- Документ вступит в силу через 10 дней после публикации 30 сентября 2026 года и будет действовать шесть лет.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация