Кеторолак «Синтеза»: Росздравнадзор изымает серию 170924 из-за примесей
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Росздравнадзор потребовал изъять и уничтожить серию 170924 раствора «Кеторолак» ПАО «Синтез» после выявления несоответствия по показателю «Примеси». Серия представляет собой раствор концентрации 30 мг/мл, расфасованный в ампулы объёмом 1 мл и предназначенный для внутривенного или внутримышечного введения; нарушение обнаружили при выборочном контроле. Закупку партии провёл Псковский онкологический диспансер. Для производителя случай стал третьим в 2026 году.
Ранее обращение серий 130325 и 190425 прекращали по той же причине. С 13 августа «Кеторолак» переведён на посерийный выборочный контроль. «Биннофарм Групп» сообщила, что выполняет предписания регулятора и проверяет производственную цепочку; проверка касается только этого препарата и не распространяется на другие лекарства компании.
Главное
- Росздравнадзор потребовал изъять и уничтожить серию 170924 раствора «Кеторолак» из-за несоответствия по показателю «Примеси».
- Серия 170924 содержит раствор 30 мг/мл для внутривенного и внутримышечного введения в ампулах по 1 мл.
- Партия «Кеторолака» была закуплена Псковским онкологическим диспансером.
- В 2026 году Росздравнадзор также прекратил обращение серий 130325 и 190425 по той же причине.
- «Биннофарм Групп» проводит проверку производственной цепочки, которая касается только «Кеторолака».
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация